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獲證醫械企業如何避免體系證書不被暫停?

發布時間:2015/7/2 10:03:57

我們公司的體系證書到期了,怎么辦?很多獲證組織的質量管理人員都曾遇到過這個問題。

下面介紹一下體系證書可能被暫停的相關條件:

a) 獲證的管理體系持續地或嚴重地不滿足認證要求;

b)在監督審核中發現的不符合項(嚴重不符合項),在商定的時間內采取的糾正、糾正措施未被接受(或未被證實有效);

c)不能在規定的時限內接受監督審核或再認證審核;

d)未按《管理體系認證證書和標志管理規定》要求使用本中心簽發的管理體系證書和認證標志;

e)管理體系發生重大變更已不滿足原認證覆蓋范圍要求,未及時通知認證機構得到妥善處理,變更情況包括:法律地位、生產經營狀況、組織狀態或所有權變更;取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更;法定代表人、最高管理者、管理者代表變更;生產經營或服務的工作場所變更;管理體系覆蓋的活動范圍變更;管理體系和重要過程的重大變更等;

f)發生影響產品質量/環境績效/職業健康安全績效/食品安全的重大事故,或國家行業監察發現重大問題;

g)被有關執法監管部門責令停業整頓;

h)被地方認證監管部門發現體系運行存在問題;

i)持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的情況;

j)對其投訴或任何其它信息證實表明獲證組織不再符合相關規定要求;

k)未按規定及時交納有關認證費用;

l)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務;

m)獲證客戶主動請求暫停;

n)其他影響管理體系有效性的情況。

企業出現以上情況時一定要注意,及時處理。在此,認證君也提醒大家,當公司發生下列重大質量/環境/安全等問題時,需及時聯系頒發證書的認證機構,根據機構的相關流程,進行相關操作。

這里,重大質量/環境/安全等問題是指:

1.組織近期發生的重大機構變動,或經營方向改變,或產品結構重大調整、工藝過程重大調整等可能影響體系運行的情況;

2.認證范圍內的產品質量在國家、省級和行業監督抽檢中出現不合格情況;

3.發生重大質量/環境/安全等事故或事件;

4.發生重大顧客投訴等。

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