余姚局采取措施強化醫療器械生產企業產品質量控制取得良好效果，產品抽驗連續三年合格率100%，未發生一起因產品質量問題引起的投訴或處罰。

一是加強企業質量管理體系建設。對于第一類生產企業，印發了《余姚市第一類醫療器械生產企業開辦及管理指南》，對企業的日常管理提出了要求，并在檢查中予以指導;對于第二、三類生產企業，嚴格比對企業經考核過的質量管理體系文檔與實際執行中的區別，對于未按照體系要求實施的企業活動均要求企業及時進行整改，特別對轄區內無菌及植入類醫療器械生產企業，對照醫療器械生產質量管理規范要求開展逐項檢查，及時將存在的問題反饋企業并督促企業整改落實。

二是加強企業產品標準執行能力建設。把企業按標準生產的能力作為日常監管重點，通過仔細研讀企業注冊產品標準，并與企業生產實際進行核對，找出企業執行不到位或標準明顯不合理的方面，要求企業及時整改落實，或提交產品標準修改。同時，注重相關國家、行業標準的貫徹落實情況，一旦有新的國家、行業標準發布，或原有標準變更新的版本，就及時要求企業予以落實，并在日常監管中予以重點關注。

三是加強企業員工培訓與人才建設。針對轄區內企業從業人員普遍培訓不足的情況，明確要求企業從管理層到一線員工均應具備基本的質量管理理念，以保障質量管理體系的有效運行。同時，通過內引外聯、就地挖掘等方式，聘請國內專家和本地人才，開設“藥監課堂”，推動培訓教育上水平、見實效。近年來共針對醫療器械生產企業培訓10余次，培訓內容涵蓋醫療器械質量管理體系、風險管理、產品標準和設計開發、產品注冊、醫療器械不良事件監測、第一類醫療器械生產企業日常管理、生產工藝確認等各個方面。

四是加強企業產品不良事件監測管理。要求轄區生產企業均應根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》建立醫療器械不良事件監測管理制度和醫療器械召回管理制度，并切實遵照執行，同時在每年的年度工作會議中也對企業進行相關法規和案例的培訓，鼓勵企業上報醫療器械不良事件。截至目前，企業已累計上報可疑醫療器械不良事件10余例。