國家食品藥品監(jiān)督管理局在6月1日公開發(fā)布了：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(2015年第18號)，不過這個通告并沒有出現(xiàn)在國家局官網(wǎng)的首頁上，由此可見對于醫(yī)療器械出口企業(yè)國內(nèi)并不是很多。

認真的看了一遍《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》的正文，其實通篇規(guī)定簡單易行，實施起來很容易。不過，其中有幾個地方還是需要提醒相關(guān)企業(yè)注意：

1、第二條在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

理解：從本條款中明確可以看出，在藥監(jiān)局受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的產(chǎn)品，必須是在國內(nèi)注冊或備案的產(chǎn)品。那么換句話說，如果某個產(chǎn)品專門做出口銷售，而不再國內(nèi)進行產(chǎn)品注冊的話，今后將無法獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。這樣的規(guī)定一方面體現(xiàn)出中國政府對于出口產(chǎn)品負責任的態(tài)度，同時也會給企業(yè)造成一定的困擾，特別是那些專攻國際市場的企業(yè)。因為對于醫(yī)療器械來說，由于各國的規(guī)定、注冊分類的差異等情況，甚至由于不同人種間疾病的發(fā)生情況的不同，產(chǎn)品還是有很大的差異，如果要想用這個差異產(chǎn)品在國內(nèi)獲得注冊還是有相當?shù)碾y度的。

2、第三條企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。

理解：規(guī)定中明確了這項工作是由申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督部門負責的，所以，通告雖然是國家局發(fā)出的，但具體辦事是在省局，小伙伴們不要把資料送錯了地方哦。

3、第五條出具證明部門應(yīng)當對企業(yè)提交的相關(guān)資料進行審查核對。符合要求的，應(yīng)當出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》;不符合要求的，應(yīng)當及時說明理由。

需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

理解：本條款規(guī)定省級食品藥品監(jiān)督部門受理資料后要對資料進行審核，但未規(guī)定具體審核的時限，是不是這些具體工作的流程有待各省自行規(guī)定，要看各省給出的實施細則才能知道。

另外，本條款還規(guī)定了不予出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》的情況：其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的。從這個規(guī)定中我們不難看出，企業(yè)的誠實守信是多么的重要。

同時，在通告中還規(guī)定了，企業(yè)如果通過虛假手段獲得《醫(yī)療器械出口銷售證明》的處罰：第十一條企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構(gòu)代碼等信息予以通告。看看這個數(shù)字：“5年不再為其出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》”，由此可見，企業(yè)在申請該項證明的時候也應(yīng)該本著誠實守信的原則。應(yīng)該這樣說，誠實守信是企業(yè)的基本原則。

4、第七條《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。

理解：本條款對《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的有效期做出了明確的規(guī)定，這樣更有利于出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的工作的實施。

5、第八條企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當及時報告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

理解：當《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的有效期內(nèi)企業(yè)提交的資料發(fā)生變化的，應(yīng)當及時報告出具證明部門。那么讓我們回過頭來看看企業(yè)在申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》時需要提交什么資料?通告規(guī)定，企業(yè)在申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》時必須提交如下資料：

(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件;

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件;

(四)所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

從資料的要求看，本身的難度不大要求不高，都是證明性文件和資料。但結(jié)合規(guī)定第八條的規(guī)定，當申請企業(yè)在《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的有效期內(nèi)其證明性文件：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或備案憑證、產(chǎn)品注冊證或備案憑證發(fā)生變化的，應(yīng)及時告知當時給企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的省級食品藥品監(jiān)督部門。

6、第九條企業(yè)應(yīng)當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

理解：本條款要求醫(yī)療器械出口企業(yè)做好出口產(chǎn)品的檔案，并明確規(guī)定了檔案必須具有的內(nèi)容。小伙伴們趕快檢查一下自家的出口產(chǎn)品檔案是否符合相關(guān)要求吧。

7、第十二條企業(yè)應(yīng)當保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當符合進口國的相關(guān)要求。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由企業(yè)自行承擔。

理解：本條款制定的依據(jù)再次體現(xiàn)了“企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量的主體”這個原則。所以不要以為藥監(jiān)局給企業(yè)出具了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，企業(yè)就可以不好好做了，相反，企業(yè)不但要遵守中國的法律法規(guī)，其產(chǎn)品還要符合進口國的相關(guān)要求。

8、第十三條本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準。

理解：本通告規(guī)定自今年9月1日起實施，所以現(xiàn)在還有3個月的時間供出口企業(yè)工作。

9、第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門可依照本規(guī)定制定具體實施細則。

理解：各省應(yīng)根據(jù)具體的工作情況按照本通告的原則制定出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》工作的實施細則，所以，很多具體的工作流程、時限等等相關(guān)規(guī)定本人也無法推測，靜等省局規(guī)定出臺吧。

以上的理解僅僅是本人的愚見，如果有任何不足之處歡迎指出。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(2015年第18號)

2015年06月01日發(fā)布

為進一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。