國家藥監局加大醫療器械監查力度，對各省級統一部署，廣東省和江西省已率先展開。

醫械大檢查廣東與江西率先開始

4月9日，廣東省藥品監督管理局啟動2019年第一批22家無菌和植入性醫療器械生產企業飛行檢查。共派出11組檢查隊伍，每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)。

飛檢企業名單是從全省醫療器械生產企業數據庫中隨機抽選，檢查以組長負責制，檢查前不事先告知，檢查中發現違法違規行為實施行政處罰，檢查結束后全省通報檢查結果，并在廣東省局網站通報發布飛行檢查情況。

據公開資料，廣東省本次檢查的重點內容包括：醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;醫療器械生產企業的生產條件是否持續符合法定要求;持證醫療器械生產企業生產未取得醫療器械注冊證產品、參與制假售假等違法行為。

與此同時，對原料采購關也要進行排查，防止企業為降低成本私自降低原材料質量標準，以次充好，使用不符合規定原材料情況;嚴把生產過程關，防止企業擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝等行為。另外，在使用環節的檢查上，將于6月從醫院開始。

在同日，賽柏藍器械從江西省藥監局獲悉，4月9日起，在全省范圍組織開展無菌和植入性醫療器械監督檢查。此次檢查期間，對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，以及無證經營和經營無證醫療器械的違法行為，有關部門將依法嚴肅查處。

3月已開始部署

今年3月27日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，決定從生產、流通和使用三個環節對無菌和植入性醫療器械開展監督檢查。

其中，生產環節上，由省級藥品監督管理部門組織對本行政區域內“無菌和植入性醫療器械生產企業”開展監督檢查。

流通和使用環節上則由市縣級負責醫療器械監督管理的部門對經營企業和醫療機構開展監督檢查。

同時，《通知》要求，無菌和植入性醫療器械的生產經營企業和使用單位要全面開展自查，5月底前，生產企業自查表上報所在地省級藥品監督管理部門，經營企業自查表上報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門，醫療機構自查表上報所在地市級負責醫療器械監督管理的部門。

各市縣級負責醫療器械監督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區域經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。

抽檢結果陸續公布

4月1日，國家藥監局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》，對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監督抽檢，其中12批產品不符合標準規定。

央視新聞頻道也就此事進行了播報。

通告中指出，對抽檢中不符合標準規定的產品，所在地省級藥品監督管理部門應進行督促，對抽檢不符合標準規定的產品要進行風險評估，并根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

同時要求企業，應盡快查明產品不合格的原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年4月30日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

賽柏藍器械從國家藥監局的網站上看到，這已經是今年對醫械監督抽檢結果的第二號通告。

在今年2月。第一批通告公布，國家藥監局對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，共12批(臺)產品不符合標準規定，對不符合的產品處理的要求同上。

企業飛檢問題頻出

賽柏藍器械基于公開信息統計，“無菌”和“植入”企業在飛檢中問題頻出，屬于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項情形：

(一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

(二)檢驗發現存在質量安全風險的;

(三)藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;　　(四)對申報資料真實性有疑問的;

(五)涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的;

(六)企業有嚴重不守信記錄的;

(七)其他需要開展飛行檢查的情形。

自2015年《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發布以來，所有飛檢結果均在在網上公開，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業中各企業的作用。

從檢查結果上看，其所有審核依據和問題都來源于《醫療器械現場檢查指導原則》及其附錄中的11大類：機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制以及不良事件監測、分析和改進，且至今為止尚無任何企業零缺陷通過檢查。輕則限期整改，重則停產整改

從飛檢的原則來看，是“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容;直接進入檢查現場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查進展情況和發現的違規線索信息等。

據悉，有醫療器械企業曾在一個月內先后被歐盟公告機構和國家藥監局進行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業才被告知。

其實，無論是抽檢還是飛檢，都像是一場開卷考試，所有的答案均都已經在開始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業想做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，那必須在對企業自身質量與管理體系上嚴格要求，不斷提升與突破。

【來源：國家藥監局 /賽柏藍器械】