杭州市采取多項措施確保隱形眼鏡安全
根據國家食品藥品監督管理局的統一部署,自4月1日起,裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇,按第三類醫療器械管理。杭州市食品藥品監督管理局獲知國家局相關通知精神后,采取多項措施,強化經營環節監管,確保隱形眼鏡使用安全。
一是知會隱形眼鏡經營企業,及早采取措施,保證所經營的產品均按要求獲得產品注冊。杭州全市有《醫療器械經營企業許可證》的隱形眼鏡經營企業300多家;為了確保眾多的經營商能按要求經營,杭州市局利用眼鏡商會召開年會的時機,告知企業國家關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡管理新政,及早采取措施,避免銷售無證產品。
二是強化經營企業素質培訓,努力提高企業服務質量。隱形眼鏡的驗配有“診療”的性質,驗配的質量直接關系到用眼健康,因此,經營企業的素質尤其是關鍵崗位人員的素質,直接關系到隱形眼鏡使用安全。杭州市局已經把提升經營企業的素質作為日常工作來抓。去年上半年利用企業換證高峰到來的時機,及時召開全市所有經營企業負責人會議,除了部署換證工作以外,重點抓了法規培訓工作;年底又聘請了眼科專家,對關鍵崗位人員進行業務培訓,努力提升驗配水平。杭州市局還與杭州眼鏡商會密切聯系,利用各種渠道、機會講解法規,提醒企業努力提高經營質量。
三是安排專人明察暗訪,防止出現監管漏洞。今年三月,杭州市局結合即將執行的國家新政,對全市經營企業換證情況進行暗訪,對未及時換證的經營企業發現了不少問題,在內網上及時發出預警,提醒各轄區局進行有針對性的排查,防止出現監管漏洞。
四是轉發國家局文件,部署為期一個月的專項檢查活動。由于隱形眼鏡的使用,直接關系到用眼健康,此次出臺的管理規定,引發了社會的強烈關注,多家媒體爭相報道。為了大眾的用眼健康,杭州市局接到浙江省局轉發的文件后,部署各轄區局開展為期一個月的專項檢查活動,打擊各種違法、違規行為,確保全市隱形眼鏡的經營質量。
五是著手在各隱形眼鏡經營企業中引入風險管理。為此杭州市局醫療器械處兩次到浙江省眼科醫院調研,了解軟性角膜接觸鏡在驗配和使用方面的專業知識和所隱含的安全隱患。根據醫院提供的信息及目前軟性角膜接觸鏡的消費群體龐大,并對軟性角膜接觸鏡的認知參差不齊的現狀,本著“實干為民,監管為民”的思想,開展“安全隱鏡”計劃。此計劃意在進一步規范零售企業的經營模式,提高驗配水平;同時提高消費者對隱形眼鏡的風險認知,雙管齊下提高全市隱形眼鏡的安全水平。

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