國食藥監械[2011]54號  

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：

《醫療器械生產質量管理規范(試行)》(以下簡稱《規范》)及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫療器械實施細則等配套文件已經發布，并自2011年1月1日起實施。為做好實施工作，現就有關問題通知如下：

一、自2011年1月1日起，無菌醫療器械和植入性醫療器械執行《規范》的有關規定。其他醫療器械品種執行《規范》的具體時間另行通知。

二、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)》第二條規定的“部分高風險第三類醫療器械”，其《規范》檢查結論為“整改后復查”的，生產企業的復查申請和整改報告直接向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提交。

該辦法第二十四條規定的“在其正式生產后6個月內”，是指生產企業取得產品注冊證后6個月內。

三、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械〔2009〕835號)第四條中“在本通知發布前根據相關文件規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)”是指：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器(新式)，其他一次性使用注射器、輸液器產品(即基本結構、功能屬于或可歸于輸液器、注射器的一次性使用無菌醫療器械)。

四、醫療器械生產企業的無菌檢測實驗室原則上應設3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產區分開設置，有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用的人流物流通道及實驗準備區等。

五、非無菌醫療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產也應當符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》的要求。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年一月二十七日