海南省藥監局出臺醫療器械生產經營企業許可證注銷管理辦法
發布時間：2012/5/7 14:13:18
為逐步實現醫療器械生產經營企業的有效監管，完善醫療器械生產經營企業的準入與退出機制，進一步規范醫療器械市場秩序，結合海南實際，海南省食品藥品監督管理局制定了《海南省醫療器械生產經營企業許可證注銷管理辦法》(試行)。
本辦法加強了醫療器械生產、經營企業許可證注銷管理。對醫療器械生產、經營企業終止生產、經營行為的，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的，不可抗力導致醫療器械生產、經營企業無法正常經營的，企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的，藥品監督管理部門按企業申報資料所提供的信息依照法定程序無法查找或聯系到持有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業的，由原發證機關依法注銷其《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》。
本辦法還對醫療器械生產、經營企業終止生產、經營行為的，藥品監督管理部門按企業申報資料所提供的信息依照法定程序無法查找或聯系到企業的作出規定，由發證機關調查，取得相關證據、證明材料、調查結論等，填寫《醫療器械生產、經營企業許可證注銷登記表》，將擬注銷企業名單在海南省食品藥品監督管理局政務網站上公示，同時在媒體上公示至少1次，公示期為2個月，公示期內企業未主動聯系，公示期滿后，辦理注銷手續。對已注銷醫療器械生產、經營企業許可證的，將注銷企業名單通知工商行政管理部門，并在海南省食品藥品監督管理局政務網站上向社會公告，同時要求被依法注銷《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位，自注銷之日起，停止醫療器械生產、經營活動。
