今年上半年，寧波市局為進一步提高醫療器械生產質量安全保障水平，從五個方面開展針對性的專項檢查，不斷強化對醫療器械生產企業的日常監管，取得了較好地成效。

一是組織開展醫療器械安全隱患風險排查清理專項行動。5月8日至25日采取網上(書面)排查和現場排查相結合方式，對全市141家二、三醫療器械生產企業質量管理情況進行了安全隱患風險排查。重點檢查關鍵原輔材料質量要求是否符合產品標準要求，合格供方是否存在隨意變更的情況，生產過程中添加劑、粘接劑使用是否符合質量要求等。通過檢查，要求5家企業限期整改，對2家企業下發責令停止生產告知書。

二是突出對高風險生產企業的監督檢查。上半年對17家國家(省)重點監管生產企業的檢查覆蓋面達94%。檢查時注重采用危害分析和關鍵控制點(HACCP)等風險管理方法，結合企業提交的風險管理報告和管理評審情況，找準每家企業的薄弱環節，分析其危害影響程度，對關鍵風險點做到“全面可控、心中有數、措施得力”，提高監督檢查的靶向性和預見性。

三是重點加強對低信用等級企業的監督檢查。通過對醫療器械生產企業日常監管、產品監督抽樣等方面信息的綜合評價，對2011年度全市被評為警示等級的8家生產企業，檢查覆蓋面達100%。監督檢查時注重關聯性檢查和整改措施的跟蹤評估，督促企業針對存在的問題，及時查找原因，采取有效措施進行整改。

四是組織對小型蒸汽滅菌器、定制式義齒等生產企業執行標準情況專項檢查。對轄區內小型蒸汽滅菌器、定制式義齒、醫用電氣、牙科手機、一次性使用產包等相關企業執行YY0646-2008、YY0621—2008、YY0709-2009、YY/T0708-2009、YY145.1-2009、YY /T0720-200等標準情況進行了專項檢查，摸清相關企業引用及執行標準基本情況，對存在的問題提出了整改要求。

五是開展工程安裝類醫療器械生產企業的專項檢查。針對該類產品可能存在的質量安全風險隱患，對12家具有醫用中心供氧系統產品注冊證的生產企業進行專項檢查，重點檢查產品生產銷售的合法性、關鍵部件的采購和質量控制、出廠檢驗和安裝驗收、生產銷售方式等內容，掌握醫用中心供氧企業生產中存在的問題和監管中存在的難點，專題上報排查情況及監管建議。