江蘇全方位打造醫療器械監管體系
發布時間：2012/8/15 10:19:10
近年來，江蘇省食品藥品監管局以實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》為抓手，寓監管于服務之中，全方位打造醫療器械安全監管體系，推動醫療器械產業持續、快速、健康發展。江蘇省醫療器械生產企業已由2000年初的735家發展到現在的近2000家，去年實現醫療器械工業總產值374.74億元。
江蘇省局嚴格市場準入，規范行政審批行為，構建了技術審評與行政審批既相互分離、又協調運轉的工作流程，并建立了新開辦生產企業行政許可事前公示和產品注冊資料核查等制度。在審批過程中，從資料審核、現場檢查、體系考核等方面從嚴把關，杜絕不符合條件的企業、產品進入醫療器械行業。近年來，江蘇省已先后注銷438家不具備生產條件的醫療器械生產企業的生產許可證，行政審批中不予許可事項達368項。該局同時出臺了醫療器械生產日常監管、委托生產監管規定、生產許可證換證審批操作規范等一系列規章制度，并重點對無菌和植入類醫療器械開展專項檢查，統一并細化檢查標準，促進企業全面提升質量管理水平。
江蘇省局還注重推進誠信體系建設，各市局根據企業信用等級，實施分級分類監管。對被評為年度誠信優秀單位和誠信單位的企業，在行政受理、資料審評、產品檢測、現場檢查、體系考核等事項各個環節縮短審批時限，并且減少日常監管檢查頻次。目前，江蘇省共有47家企業被評為誠信優秀單位，221家企業被評為誠信單位。誠信體系建設對強化企業責任主體意識、樹立行業新風起到了積極作用。
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