膏貼三大類別產品中，藥準字與健字號得到了較為有效的整頓，而市場上仍能見到醫療器械類不法產品的身影，亟需引起重視。

按照批準文號劃分，目前市場上的膏貼類產品主要有藥品、醫療器械和健字號三種。隨著非藥品冒充藥品整治行動的深入開展，健字號膏貼類產品得到了有效整頓，但標示醫療器械文號的產品發展勢頭依然迅猛，魚目混珠的現象不在少數，嚴重影響了公眾用藥用械安全。因此，藥監部門需要對此類產品加大整治力度，規范審批行為，提高產品的技術含量和安全性，遏制此類產品泛濫的勢頭。

少人問津則亂象叢生

市場上的膏貼類醫療器械產品眾多，絕大多數屬于第一類醫療器械，還有少量屬第二類醫療器械。即使同為第一類醫療器械，有的產品歸入物理治療設備，有的則歸入醫用衛生材料及敷料。屬第二類醫療器械的膏貼產品主要歸入遠紅外磁療儀器。

許多膏貼類醫療器械產品同時標明了生產企業和監制企業，從表面上看是監制企業提供技術支持，生產企業是注冊證所有者，但實際上，監制企業可以利用生產企業所在地可申請膏貼類醫療器械的便利條件，委托生產企業辦理注冊證，監制企業才是產品文號的實際擁有者。于是，市場上便出現了標示同一企業生產、不同企業監制的產品而包裝完全不同的情況，造成了一個注冊文號多個企業使用的現象。

膏貼類醫療器械通常標明由無紡布、醫用膠、遠紅外陶瓷粉、植物提取物等組成，而真正起作用的成分則標注不明或故意不標注。有些膏貼類醫療器械產品標榜采用納米技術，讓消費者誤以為是高科技產品。甚至有些產品為了達到迅速緩解疼痛的目的，非法添加了抗炎鎮痛藥、激素類藥物。

筆者調查發現，有些膏貼類醫療器械(一般是保健用品)使用虛假的注冊文號。此類產品由于監管較嚴，原有產品不能再銷售，違法分子便編造醫療器械注冊文號，或者假冒有證產品，導致市場上出現一個文號對應多個產品的情況。有些不法分子還偽造醫療器械注冊證書，企圖披上合法“外衣”，使產品進入正規渠道銷售。

生產欲望與銷售需求

為什么會有如此多的不法產品充斥市場?

一是上游有生產欲望。生產膏貼類醫療器械對技術水平要求不高，注冊申請所需要的研究數據少、時間短，而準入門檻低、投入資金少，使得生產成本大大降低。此類產品往往參照藥準字膏藥價格進行銷售，如此豐厚的利潤使許多企業蜂擁而上，甚至生產未經注冊的產品。

二是下游銷售環節有銷售需求。藥品價格經過多次調整，零售利潤已經大幅下降。隨著藥店數量逐漸增多，迫于經營壓力，許多藥店通過低價吸引顧客，從而進一步降低了藥品利潤。而利潤較高的膏貼類醫療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求，藥店經營者自然愿意主動向消費者推銷此類產品，使該類產品迅速擴大了市場占有量。

監管者該補的功課

膏貼類醫療器械的注冊生產主要集中在少數地區，這些地區生產企業眾多，產品主要用于頸椎病、肩周炎等。由于沒有國家統一的產品標準，地方審批標準又不統一，有的產品按第一類審批，有的按第二類審批，而且審批要求相對簡單，企業較容易獲得產品批文，致使一些應當按照藥品進行審批的產品披上醫療器械的“外衣”被批準上市。

醫療器械種類多、涉及面廣、專業性強，監管部門通常根據產品風險，將監管重點放在植入性醫療器械產品、大型醫療儀器設備等高風險種類上，對于一類、二類風險相對較低的產品則側重于合法性、購進渠道等檢查。近年來，膏貼類醫療器械大量涌現，真假產品混雜，對許多產品而言，僅靠形式檢查還無法判定其是否經過批準，需要進行協查，從而增加了工作量和難度。因此，監管部門原有的思想觀念和監管方式方法難以適應醫療器械市場的發展趨勢，迫切需要進行調整。

目前，基層藥品檢驗機構并無膏貼類醫療器械檢測資質，不能像藥品那樣對產品內在質量進行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標方法，檢測非法添加的藥品成分，即使檢出藥品成分，也無法出具具有法律效力的檢驗報告書。如果要檢測內在質量，則需要送省級醫療器械檢驗所進行檢測，不僅耗時長、費用高，而且影響辦案效果。因此，對于擁有合法注冊證書的膏貼類醫療器械產品來說，對其內在質量的監管幾乎是空白，難以確保產品質量安全。

監管對策

按照“誰審批、誰負責”的原則，審批膏貼類醫療器械的藥品監管部門要加強對此類產品生產企業的監管，建立和完善信息查詢數據庫，將產品結構、性能、適用范圍、注冊證書、生產企業等信息納入數據庫，供查詢和核對。

針對有權審批膏貼類醫療器械的地級市越來越多、注冊分類較為混亂的狀況，國家藥品監管部門要對此類產品的注冊條件、分類管理等進行統一明確的規定，防止出現地方各自為政濫審批的情況。同時，有審批權的地方藥監部門應盡快提高和完善此類產品的注冊審批標準及程序，提高產品的技術含量、安全性和有效性，嚴格規范注冊審批過程，加強注冊申報時的現場檢查，強化產品上市后監管，杜絕濫審批以及重審批輕監管現象發生。

基層藥監部門應將膏貼類醫療器械作為日常監管的重點品種，加大對流通環節特別是零售藥店的檢查力度，并根據本地實際，適時組織開展專項整治。醫療器械監管重心在基層，與之相適應的常規檢測工作也應逐漸下放到基層。各地應根據經濟發展水平和財政狀況，加大政府投入力度，配備必要的檢驗人員和儀器設備，提高醫療器械檢測水平，使基層藥檢部門能夠對常見的醫療器械產品開展質量檢測。

此外，還應加強對膏貼類醫療器械生產經營企業開展法律法規教育和業務培訓，尤其要教育引導零售藥店主動做好產品合法性審核、索證索票，確保從合法渠道購進合法產品。