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浙江紹興食藥監管局切實加強醫療器械原輔材料采購監管

發布時間：2012/5/23 9:45:22

為切實加強醫療器械生產有效管理，杜絕違法輔料流入生產環節，浙江省紹興市食品藥品監督管理局采取三項措施，切實加強醫療器械生產企業原材料采購監管。

一是通知轄區內所有醫療器械生產企業組織自查，牢固樹立“企業是群眾用械安全第一責任人”的思想，嚴格按照驗收標準要求，對原、輔材料每批進行進貨檢驗，嚴格控制產品中重金屬和其他無機外來物質含量，決不允許質量不合格的原、輔料流入生產環節。

二是開展醫療器械生產企業突擊檢查。督促相關企業嚴格按照采購控制程序做好進貨檢驗和供應商選擇、評價和重新評價工作，所采購原料的信息必須清楚表述并具備可追溯性，保證采購記錄真實有效不流于形式，并按規定的程序和方法實施采購驗證。

三是督促企業加強醫療器械風險管理。要求企業注重采用危害分析和關鍵控制點(HACCP)等風險管理方法，找出自身的關鍵風險點和薄弱環節，分析其危害影響程度，研究落實加強有效管理與控制的措施，切實提高規范生產的水平，消除風險隱患。

下一步，紹興市、縣兩級食品藥品監管部門將在企業自查自糾的基礎上，深入開展企業生產質量管理的全面檢查，一旦發現企業弄虛作假等違法違規現象，將立即予以立案查處。