日前，國家藥監總局發布公告，28項醫療器械行業標準已經審定通過，將自2018年4月1日起實施。

這些新標準包括：

1、、YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》

本標準代替YY 0326.1—2002《一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯》、YY0326.2—2002《一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路》和YY0326.3—2005《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》。

2、YY/T 0490—2017《氣管支氣管導管規格和標記》

本標準代替YY/T 0490—2004《氣管支氣管插管推薦的規格標識和標簽》。

3、YY/T 1137—2017《骨鋸通用技術條件》

本標準代替YY 1137—2005《骨鋸通用技術條件》。

4、YY/T 1293.5—2017《接觸性創面敷料第5部分：藻酸鹽敷料》

5、YY/T 1511—2017《膠原蛋白海綿》

6、YY/T 1514—2017《人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)》

7、YY/T 1515—2017《人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測試劑盒》

8、YY/T 1517—2017《EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒》

9、YY/T 1525—2017《甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)》

10、YY/T 1526—2017《人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒(發光類)》

11、YY/T 1529—2017《酶聯免疫分析儀》

12、YY/T 1537—2017《放射治療用激光定位系統性能和試驗方法》

13、YY/T 1538—2017《放射治療用自動掃描水模體系統性能和試驗方法》

14、YY/T 1539—2017《醫用潔凈工作臺》

15、YY/T 1540—2017《醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南》

16、YY/T 1541—2017《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件》

17、YY/T 1542—2017《數字化醫用X射線設備自動曝光控制評價方法》

18、YY/T 1543—2017《鼻氧管》

19、YY/T 1544—2017《環氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求》

20、、YY/T 1545—2017《血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價》

21、YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法》

22、、YY/T 1547.1—2017《放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜》

23、YY/T 1547.2—2017《放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊》

24、YY/T 1548—2017《放射治療用膠片劑量測量方法》

25、YY/T 1549—2017《生化分析用校準物》

26、YY/T 1554—2017《輸卵管導管》

27、YY/T 1570—2017《組織工程醫療器械產品皮膚替代品(物)的術語和分類》

本標準代替YY/T 0606.4—2007《組織工程醫療產品第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類》。

28、YY/T 1571—2017《組織工程醫療器械產品透明質酸鈉》

本標準代替YY/T 0606.9—2007《組織工程醫療產品第9部分：透明質酸鈉》。

【來源：國家食品藥品監督管理總局】