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山東省東營市藥監局嚴把“三關”提高醫療器械經營準入門檻

發布時間：2012/5/28 15:45:18

為進一步加強醫療器械經營企業監管力度，山東省東營市食品藥品監督管理局從三方面入手，嚴把醫療器械經營準入關，確保器械產品質量安全。

一是嚴把法規考核關。專門制定醫療器械法規規章匯編和考試題庫，在現場驗收前，組織經營企業負責人、質量負責人、售后服務人員等關鍵崗位人員進行法律法規考試。所有人員，考試合格的企業，進行現場驗收;考試不合格的，一周內組織補考;補考仍不合格的，則要求企業更換有關人員。

二是嚴把人員在崗在位關。在現場驗收前，加強對人員是否存在兼職或不在崗在位情況的調查;組織企業負責人和質量人員進行約談，加強企業是第一責任人意識的宣傳，告知其兼職或不實際履行職責的危害性和法律責任。

三是嚴把制度落實關。為防止質量管理制度與實際經營相脫離的問題，在現場驗收前，加強對醫療器械法規制度、企業質量管理制度、擬經營產品知識等進行現場指導。對檢查操作情況和記錄格式不符合質量管理制度要求的，現場予以糾正。