國家藥監局擬建藥品安全“黑名單”
5月30日，國家食品藥品監督管理局就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》公開征求意見。
該征求意見稿規定，因嚴重違反藥品和醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員的有關信息，將通過政務網站等方式向社會公布，并通報同級發展改革、財政、稅務、衛生、環保、科技、工商、工信、商務、金融等部門，供其在產業規劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。
符合下列8類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，將被納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的;未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的;在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;因違反質量管理規范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的;在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品和醫療器械違法行為。
此外，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、10年內不得從事藥品生產和經營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。
該局相關負責人稱，對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者，監管部門將記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。建立藥品安全“黑名單”，有助強化行業禁入和退出機制，增強全社會監督合力。
據介紹，該規定于5月30日至6月6日公開征求意見，公眾可通過傳真、電子郵件、通信等方式提出反饋意見。
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