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FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則

發布時間：2013/11/12 16:25:04

近日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注識別碼（UDI）。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。

UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的識別編號，由GHTF（全球協調組）進行全球賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日期、有效期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現，由器械制造商管理。第二部分是可公開查詢的數據庫，里面可檢索除病人信息外的其他數據，由FDA管理。

一旦該新規則全面實施，市場上流通的產品將可被快速、高效地識別。這意味著兩個方面：

1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個設備。這將提高不良反應事件的報告質量，加快產品召回，保障病人安全。這也有助于醫療保險的結算。

2.器械產品的分銷網絡將納入數據庫。出現問題后，庫存產品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產品流入市場。FDA表示，分銷網絡的數據將是全球性的。

2007版的《聯邦食品藥品化妝品法》修正案當中，已明確將UDI納入監管日程。因會導致部分廠家的合規成本驚人，政商兩方展開了多年的拉鋸，于2012年7月份發布了120天征求意見稿，而后繼續推遲。

FDA在最終版規則中作出了一定的讓步。大多數高風險植入設備將首先開展UDI監管，如心臟起搏器和除顫器。低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。

UDI實施后，醫療器械監管將進入信息化、溯源化的新時代。國家藥監局CFDA將于2015年全面實施的藥品電子監管，與UDI規則有異曲同工之處。不同之處在于一個是藥品，一個是更為復雜的醫療器械，且UDI系統可公開查詢。