我國將加強體外診斷領域標準建設
從11月13日在北京召開的“體外診斷技術標準與溯源性研究學術會議暨體外診斷技術發展高峰論壇”上了解到，“十二五”期間，我國將完成診斷試劑類標準100項。
據全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會主任委員叢玉隆教授介紹，隨著現場即時檢驗等的臨床應用越來越廣泛，體外診斷產業成為近年來發展較快、產值較大的新興產業之一。有關專家預計，到2015年，我國體外診斷市場規模有望突破300億元，年均增幅在15%～20%之間。
科技部有關人員介紹說，“十二五”期間，國家大力發展民生科技，加強生物醫藥等重點領域的技術研發，“體外診斷技術產品開發”是“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域的重點支持項目，其目標是自主創新一批臨床應用的檢驗儀器、試劑、原輔料和檢測方法、標準等，使體外診斷技術成果真正惠及百姓、服務民生。
隨著體外診斷產業的快速發展，體外診斷領域的標準建設顯得尤為重要。據全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會常務副主任委員、國家食品藥品監管局北京醫療器械質量監督檢驗中心主任劉毅介紹，目前，體外診斷領域的標準建設已經涵蓋臨床生物化學、血液和體液學、免疫學、微生物學、分子生物學等門類，形成了標準的系統化。“十二五”期間，我國將進一步加強重點標準的制修訂，加強標準驗證與培訓，以及標準研究工作的科研合作，以便建立更加完善、科學合理的體外診斷領域標準體系。
此次論壇由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會主辦，國家食品藥品監管局北京醫療器械質量監督檢驗中心承辦。論壇以“標準引領、科學發展”為主題，重點圍繞技術與標準、監管法規、臨床研究、溯源性與實驗室規范等內容進行了研討，為體外診斷產品研發、生產、使用單位，以及監督管理、法規注冊、檢驗檢測機構搭建了良好的溝通交流平臺，將對促進我國醫學實驗室管理和體外診斷領域的標準化工作，以及醫療產業的發展起到積極的推動作用。
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