總局關(guān)于發(fā)布丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第8號(hào))

2018/1/16

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5. C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月8日

附件1

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)

技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(Alanine aminotransferase，ALT)測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員適用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性的測(cè)定方法有丙氨酸底物法、丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和2,4-二硝基苯肼法等。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性的測(cè)定方法目前主要為丙氨酸底物法。本法采用的原理是在ALT的催化下，L-丙氨酸的氨基轉(zhuǎn)移至α-酮戊二酸，生成丙酮酸和L-谷氨酸。丙酮酸與NADH在LDH的催化下反應(yīng)生成乳酸和NAD+。NADH在特定波長(zhǎng)(如：340nm處)有特異吸收峰，其氧化的速率與血清中ALT的活性成正比，在此波長(zhǎng)處測(cè)定NADH吸光度下降的速率，即可計(jì)算出ALT活性。

從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則適用于采用丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化L-丙酮酸和α-酮戊二酸之間的氨基轉(zhuǎn)移反應(yīng)，通過(guò)在特定波長(zhǎng)處吸光度的變化，計(jì)算丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶定量測(cè)定所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑。本指導(dǎo)原則不適用于干式丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑以及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶試劑。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑屬于酶類檢測(cè)試劑，管理類別為二類，分類代碼為6840。

附件2

尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)尿液分析試紙條注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)尿液分析試紙條的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則的尿液分析試紙條(以下簡(jiǎn)稱尿試紙條)是指以化學(xué)顯色反應(yīng)為基本原理，利用尿液分析儀(包括全自動(dòng)、半自動(dòng)尿液分析儀，下同)或目測(cè)分析，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體尿液中的成分進(jìn)行半定量或定性檢測(cè)的試劑。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))，尿試紙條管理類別為二類，分類代號(hào)為6840。

本指導(dǎo)原則不適用于：

(一)配合尿試紙條和尿液分析儀使用的尿液分析質(zhì)控物。

(二)定量測(cè)定的尿液分析試劑。

(三)人體尿液激素檢測(cè)(如HCG檢測(cè))的尿液分析試劑。

(四)提供給個(gè)人自監(jiān)測(cè)用的產(chǎn)品，但自監(jiān)測(cè)產(chǎn)品可以參考本原則的要求。

附件3

同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)同型半胱氨酸測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

同型半胱氨酸測(cè)定試劑用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中同型半胱氨酸的濃度。從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則主要指基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采用酶循環(huán)法進(jìn)行同型半胱氨酸定量檢驗(yàn)所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑，根據(jù)測(cè)定方法可分為速率法和終點(diǎn)法兩種。

本指導(dǎo)原則不適用于干式同型半胱氨酸測(cè)定試劑。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))，同型半胱氨酸測(cè)定試劑管理類別為二類，分類代碼為6840。

附件4

胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)胰島素測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

胰島素測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿或其他體液中的胰島素(Insulin，以下簡(jiǎn)稱INS)進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。本指導(dǎo)原則適用于以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法標(biāo)記抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測(cè)人INS的免疫分析試劑，不適用于以膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定的INS試劑、以放射性同位素標(biāo)記的各類INS放射免疫或免疫放射測(cè)定試劑。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))，INS測(cè)定試劑是用于激素檢測(cè)的試劑，管理類別為二類。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。

附件5

C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)C-肽測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

C-肽測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿或其他體液中的C-肽(C-Peptide)進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。本指導(dǎo)原則適用于以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法標(biāo)記抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測(cè)C-肽的免疫分析試劑，不適用于以膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定的C-肽試劑、用放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射測(cè)定試劑。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))，C-肽測(cè)定試劑的管理類別為二類，分類代碼為6840。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。

總局關(guān)于發(fā)布載脂蛋白A1測(cè)定試劑等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第9號(hào))

2018/1/16

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《D-二聚體測(cè)定試劑(免疫比濁法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.D-二聚體測(cè)定試劑(免疫比濁法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月8日

附件1

載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)載脂蛋白A1測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

載脂蛋白A1測(cè)定試劑為透射比濁法(ITA)，基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，用于體外定量測(cè)定人血清和/或血漿中的載脂蛋白A1的含量。不適用免疫散射比濁法。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))，載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒管理類別為二類，分類代號(hào)為6840。

目前載脂蛋白A1的測(cè)試方法主要為免疫比濁法，血清或血漿中載脂蛋白A1與試劑中的特異性抗人載脂蛋白A1抗體相結(jié)合，形成不溶性免疫復(fù)合物而產(chǎn)生濁度。在特定波長(zhǎng)(如340nm處)測(cè)定吸光度，吸光度變化與標(biāo)本中載脂蛋白A1的濃度成正相關(guān)。

附件2

載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)載脂蛋白B測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

載脂蛋白B測(cè)定試劑為透射比濁法(ITA)，基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，用于體外定量測(cè)定人血清和/或血漿中的載脂蛋白B的含量。不包括免疫散射比濁法。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))，載脂蛋白B測(cè)定試劑盒管理類別為二類，分類代號(hào)為6840。

目前載脂蛋白B的測(cè)試方法主要為免疫比濁法，血清或血漿中載脂蛋白B與試劑中的特異性抗人載脂蛋白B抗體相結(jié)合，形成不溶性免疫復(fù)合物而產(chǎn)生濁度。在340nm處測(cè)定吸光度，吸光度變化與標(biāo)本中載脂蛋白B的濃度成正相關(guān)。

附件3

D-二聚體測(cè)定試劑(免疫比濁法)

注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)D-二聚體測(cè)定試劑(免疫比濁法)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)D-二聚體測(cè)定試劑(免疫比濁法)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

從方法學(xué)考慮，在本文中D-二聚體測(cè)定試劑是指以膠乳凝集免疫比濁法為基本原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)凝血分析儀;全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體血漿樣本中D-二聚體含量進(jìn)行體外定量分析的試劑。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))，D-二聚體測(cè)定試劑管理類別為二類，分類代號(hào)為6840。

本指導(dǎo)原則不適用于：

(一)單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的D-二聚體校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

(二)免疫比濁法原理之外的其他D-二聚體測(cè)定試劑盒。

【來(lái)源:CFDA】