CFDA發布規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜
發布時間：2015/11/16 13:27:41
為解決含銀鹽(如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等)醫療器械注冊管理的有關問題，進一步規范申報和審批程序，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定，現對該類產品注冊管理有關事宜公告如下：
一、對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產品，若產品主要通過銀鹽的抗菌作用實現其預期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為醫療器械管理;若產品所含的銀鹽僅為復合在醫療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫療器械管理。
二、自本公告發布之日起，按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產品的醫療器械注冊申請。
三、已經按照醫療器械受理的注冊申請，繼續按照醫療器械進行審評審批，準予注冊的，發給醫療器械注冊證。其中，所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品，限定其注冊證書的有效截止日期為2018年12月31日。
四、已獲得醫療器械注冊證的產品，其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品的，原醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效;所涉及企業應按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2018年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間注冊證書到期的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故的，企業可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊證書有效期不得超過2018年12月31日。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015年11月9日
相關閱讀
- 2022年底上海第二類醫療器械產品注冊周期縮短至6-7個月2021-05-21
- 這些耗材，多省不予上市！2021-03-10
- 總局印發食品藥品安全監管信息公開管理辦法2017-12-28
- 上海自貿區“證照分離”有了升級版 醫療器械注冊證試行2017-12-18
- 大放開！醫械臨床試驗機構，不用審批了！2017-08-07
