前不久，湖南省郴州市藥監局首次開展醫療器械“雙隨機”飛行檢查的消息，著實引發了業內不少人的關注。但是，比“雙隨機”還要多了一個隨機的醫械“三隨機”飛行檢查，也已經誕生了。

何謂“雙隨機”飛檢?

顧名思義，“雙隨即”抽查+飛行檢查的方式。

“雙隨機”抽查機制指的是，隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的抽查機制。這意味著每個市場主體的頭上都懸著一把“達摩克利斯之劍”，都可能被抽取到;同時，執法人員只能陽光行政，不能再‘看誰不順眼’就去檢查，即用制度限制監管部門的自由裁量權。

2015年7月22日，國務院常務會議決定推廣隨機抽查機制，李克強總理指出，建立“雙隨機”抽查機制，是加強事中事后監管的一項重大改革。

而飛行檢查是事先不通知被抽查單位和監管當事人的一種檢查方式，將“雙隨機”抽查機制引入飛行檢查，意味著更為平等、陽光、嚴格的醫療器械監管。

比如，湖南省郴州市藥監局的做法是：采用隨機抽查的方式從醫療器械檢查員庫中抽取12名檢查執法人員，分4個檢查組對全市11個縣(市、區)的醫療器械經營和使用單位進行為期5天的飛行檢查;檢查對象也是通過電腦隨機抽查的方式確定，每個縣(市、區)抽取3家醫療器械經營企業和1家二級以上醫療機構，抽查結果當場密封，等到檢查開始再啟封。

昆明展開“三隨機”飛檢!

據云南信息報消息，為了貫徹落實國家總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的相關要求，進一步強化事中事后監管，昆明市藥局制定了《2016年度醫療器械經營環節飛行檢查工作方案》，并“三隨機”開展醫療器械經營環節飛行檢查。

昆明市藥監局的“三隨機”飛檢，即隨機抽取被檢查企業、隨機安排檢查時間、隨機選派執法人員，在“雙隨機”之上多了一個隨機安排檢查時間，確保執法人員能在第一時間進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查，能及時發現違法行為并嚴厲打擊，促進陽光監督和公平執法。

從“雙隨機”到“三隨機”，還都先應用到醫療器械經營企業身上，說明藥監部門對械商的監管正在加強，而監管方式的創新也一直在路上。

【來源：賽柏藍器械】