醫(yī)療設備購進醫(yī)院投入使用前的驗收目的是確保購買的設備是醫(yī)院在招標時所要求達到和符合的性能指標以及配置要求。保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。并妥善保存本醫(yī)療機構高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。

進口醫(yī)療器械設備驗收標準和方法

1.對供應商提供的資質材料進行審查和核對

根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的要求，供應商需要向醫(yī)院提供：

(1)中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

重點核查注冊證號的真實性和有效期，可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站核實。

(2)醫(yī)療器械產品注冊登記表。

重點核查設備的型號是否相符、產品的性能結構及組成是否與醫(yī)院招標時要求的一致、產品適用范圍是否與醫(yī)院要求的用途一致。如心電圖機有的進口產品在產品適用范圍欄標明可用于靜態(tài)心電和動態(tài)心電測試，而有的進口產品則只標明用于靜態(tài)心電測試，那么它就不能用于運動心電測試系統(tǒng)的測試。

(3)海關通關單。

海關憑商檢機構簽發(fā)的貨物通關單放行，防止非法入境、避免水貨、國外二手貨流入。

(4)中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。檢查時一定要求供方提供清晰的紙質證明并與機器外包裝的標記及號碼相核對，這是驗收的一個關鍵環(huán)節(jié)

(5)中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。

檢查時一定要求供方提供清晰的紙質證明，并與機器外包裝標記及號碼相核對，是驗收的關機環(huán)節(jié)。有的設備序列號與檢疫證明不符，輸出國家和地區(qū)，入境口岸與通關單不符等。

(6)3C認證書合格證。

這是針對實行強制性認證產品目錄中的設備。如：醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機。

(7)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。

主要檢查證件有效期和許可范圍是否有銷售所售設備的資格。

(8)產品授權書及售后服務機構。

要求提供醫(yī)療器械產品注冊登記表中標注的注冊代理商的授權書和售后服務機構，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務才有保障。

2.對設備的外包裝進行驗收

主要檢查外包裝是否有缺陷、殘損，包裝材料是否與檢疫證明中關于包裝種類及數量欄中標注的包裝箱材料一致，外包裝還標有進口口岸地、標記和號碼。

3.驗收機器設備

在確認資質齊全、外包裝完好的前提下才能開箱檢查，開箱時需有供需雙方三人以上在場，保證公開透明，驗收分三步：

(1)按照合同約定與隨同設備的裝箱單進行清點核對，包括設備產地、規(guī)格型號、數量等。

(2)設備外觀檢查。肉眼觀看設備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機器背面通風口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定》的要求標示清楚，產品的序列號是否與檢疫檢疫證明中的序列號相符合，有的進口設備可以通過開機進入系統(tǒng)驗證產品的序列號。

(3)開機檢查。接通電源開機后檢查機器運行狀況，有無異常聲響，同時按照合同約定的技術參數逐條驗證，確保設備各項性能指標到達使用要求。

國產醫(yī)療器械驗收方法

1、采購醫(yī)療器械，應索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關資料;對首次向其供貨的單位，應索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

(1)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件;

(2)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件;

(3)產品出廠合格證

(4)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書;

(5)銷售人員有效身份證明復印件。

2、采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。(或者采用掛牌的形式)

3、重點檢查項目：

(1)外包裝是否完好。

(2)對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。

(3)對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。

(4)如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。

(5)查驗購物發(fā)票(加蓋印章)上標具的購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產品注冊證號、規(guī)格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容，應與產品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。

4、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。對以下集中商品不得入庫：

(1)沒有《醫(yī)療器械注冊證》及批號的醫(yī)療器械。

(2)偽劣、假冒的醫(yī)療器械。

(3)包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產品。

(4)驗收質量不符合標準的產品。

(5)有效期在6個月以內的醫(yī)療器械。

5、根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產品放入不合格區(qū)，并通知采購部門辦理退貨手續(xù)。

6、產品安裝使用2周后對設備電氣性能，工作狀態(tài)，使用效果進行驗收，并填寫驗收工作單，通知財務科執(zhí)行合同付款方式。