【“促進國產創新醫療器械發展”系列報道之一】

編者按 近年來，我國醫療器械產業快速發展，產品性能不斷提高，技術水平大幅提升。特別是國家藥品監管部門深入推進醫療器械審評審批制度改革，為醫療器械產業創新營造出良好的政策環境，充分釋放了醫療器械企業創新熱情，醫療器械產業走上產品研發“全球新”、推動國產替代的優質發展之路。

今日起刊發“促進國產創新醫療器械發展”系列報道，展現中國醫療器械企業在研發創新領域的作為。敬請關注。

我國醫療器械領域又傳來好消息——近日，中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽透露，我國自主研發的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟臨床試驗條件已成熟，很快將展開臨床試驗。該產品如若上市，將填補我國在人工心臟研發領域的空白。

第三代全磁懸浮離心泵人工心臟是國產醫療器械行業創新發力的一個典型。專家指出，我國醫療器械行業盡管起步較晚，但近年來，借助政策扶持和技術進步，醫療器械行業逐步向創新發力，加快了追趕世界先進水平的步伐。

直面差距

“改革開放以來，尤其是近些年，我國醫療器械行業獲得長足發展。”中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭說，這具體體現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。

中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰也表示，近5年來，我國醫療器械市場增速一直保持在兩位數水平，是全球醫療器械市場增速(約5%)的2~3倍。“2017年我國醫療器械市場規模超過7000億元。但從全球醫藥市場來看，醫療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區域甚至超過了1∶1，而在我國，醫療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫療器械市場潛力巨大。”姜峰說。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。如生產企業規模普遍偏小，高端醫療器械產品總體質量與國際先進水平還有差距等。但在王寶亭看來，最大的挑戰則是我國醫療器械研發投入比例較低，原始創新能力相對較弱。“據中國醫療器械行業協會調查，2016年我國醫療器械生產企業研發投入平均只占銷售額的2%~3%，而全球排名第一的醫療器械公司美敦力2016年研發投入費用為22億美元，占當年銷售額的7.7%。”王寶亭說。

2016年，美國普華永道對全球醫療器械產業創新能力進行分析后指出，美國(排名第1位)、歐洲、日本等國家和地區在醫療器械創新速度和水平上保持領先，雖然我國(排名第11位)醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。

“醫療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其發展跟國家整體工業制造水平、產業技術積累密切相關。如果我國不加快醫療器械創新發展，在未來10~15年內，很難趕上發達國家，一些尖端技術受制于人的狀況難以改觀。”王寶亭表示。有第三方調查顯示，目前，我國高端醫療器械市場多被國外企業壟斷，國產品牌醫療器械尤其是高端影像類產品和高端耗材在高端醫療器械市場上占有率較低。

創新助力

“創新將加快我國醫療器械行業發展速度。”王寶亭解釋說，只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現從跟跑到并跑乃至領跑。加速奔跑的助力就是創新。

事實上，我國政府高度重視醫療器械創新。2015年5月，國務院印發的《中國制造2025》明確要求“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品”。

同年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優先辦理。

2017年2月，《“十三五”國家藥品安全規劃》要求，將“列入國家重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械”納入優先審評審批范圍。

今年初，國家發改委又將“高端醫療器械和藥品”納入《〈增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)〉重點領域關鍵技術產業化實施方案》中的九大要點當中。

“在《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布之前，國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。”中國生物醫學工程學會常務理事顧漢卿表示。

2014年2月，《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(今年11月修訂為《創新醫療器械特別審查程序》)發布，特別審批程序不僅為創新醫療器械設置了快速審批通道，同時要求在創新醫療器械特別審批申請獲準后，各級藥品監管部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優先辦理。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產，小微企業在創新醫療器械首次注冊時免收注冊費等。

2016年10月，國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道。

專家認為，《創新醫療器械特別審批程序(試行)》《醫療器械優先審批程序》切實加快了創新醫療器械上市速度，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。

數據顯示，截至今年11月底，醫療器械技術審評中心共收到創新產品申請1054項，累計193項產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中51項創新產品獲批上市。而《醫療器械優先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產品納入優先審批名單，其中有5個產品獲批。

有所突破

《中國醫療器械行業發展報告(2018)》推算表明，2017年我國醫療器械生產企業主營業務收入約為5670億元。專家表示，創新驅動使得我國醫療器械行業發生了一些積極變化，涌現出如邁瑞、微創、樂普等一些研發能力強、產品質量高的企業，部分國產高端醫療器械產品已開始或完成進口替代。

姜峰指出，隨著我國高值耗材研發技術水平的提高以及產品質量的持續改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產產品市場份額已超過進口產品，一定程度上實現了進口替代;在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，以邁瑞醫療和上海聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透進入高端影像市場，開立醫療開始滲透進入日本企業壟斷的高清內鏡市場;國產生命支持和消毒材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。

上海逸思醫療科技有限公司董事長聶紅林也認為，國產醫療器械雖然首創性和原始創新技術相對較少，但在一些高端醫療器械領域，一些產品在前沿技術創新方面取得突破，實現了與進口品牌并跑。除上海聯影研發的超清分子影像系統外，上海仁度生物科技有限公司研制的全自動核酸檢測分析系統(AutoSAT)，首次實現了分子檢測的隨到隨檢、“樣本進、報告出”全程自動化的新模式，達到了全球領先水平;逸思醫療研發的easyEndo FLEX腔鏡吻合器提供了全球最大的彎轉角度，顯著擴大臨床適應證等。

不過，姜峰認為，國產醫療器械要想在創新之路上走得更遠，還需要更多的政策支持。如把創新產品的注冊和市場購買問題一并解決;進一步強化保護知識產權，大力增強企業保護知識產權意識;把國家政策與財政撥款向創新醫療器械企業傾斜，鼓勵醫療器械企業增加研發投入等。

蘇州奧芮濟醫療科技有限公司的可降解鎂金屬夾于今年3月獲批國家創新醫療器械。該公司質量副總徐佩向記者表示，我國醫療器械在創新方面尚處起步階段，面臨各種困難，“創新很難，創新產品上市更難。但在醫療器械領域進行創新研究，于國于民都有好處，我們會堅持下去。”(記者 胡芳)

【來源：中國醫藥報】