2003年，四川省建立了國內最早的關于藥品的省級集中掛網(wǎng)采購系統(tǒng)，將公立醫(yī)院采購的所有藥品都納入招標范圍。

2013年，四川省將集中掛網(wǎng)陽光采購模式應用于高值醫(yī)用耗材領域。

到2014年，四川省已形成藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設備“三位一體”集中采購工作格局。

今年，在最引人注目的山東疫苗事件之前，四川省又在全國率先啟動了第二類疫苗掛網(wǎng)陽光采購工作。

再然后，四川省提出要構建全國首個“五位一體”集中采購新模式，對藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實行陽光公開的集中掛網(wǎng)采購。

在該省“五位一體”采購模式中，體外診斷試劑的陽光采購是最后展開的。

而在目前，體外診斷試劑的省級集中掛網(wǎng)采購還是一片空白。四川作為今年加入的第二批醫(yī)改試點省，在這一新采購模式上的探索，也將具有大的借鑒、復制意義。

那么，四川省的體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購又將如何具體展開呢?

10月24日，四川省衛(wèi)計委公布《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。公示時間為2016年10月24日-11月1日。

以下為征求意見稿全文：

第一章 總 則

第一條 為加強我省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作的監(jiān)督管理，根據(jù)國家相關法律法規(guī)和《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》(以下簡稱“實施方案”)等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

第三條 本辦法所稱集中掛網(wǎng)陽光采購，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構按實施方案有關規(guī)定在四川藥械采購與監(jiān)管平臺(以下簡稱“藥械平臺”)體外診斷試劑交易系統(tǒng)(以下簡稱“交易系統(tǒng)”)公開上網(wǎng)采購，并接受相關部門監(jiān)督。

第四條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構，是指全省各級人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(包括中央在川醫(yī)療機構)。

第五條 參加全省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構、體外診斷試劑生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、四川省藥械集中采購服務中心(以下簡稱“省藥械集中采購服務機構”)等各方當事人應遵守本辦法。

第六條 國家對體外診斷試劑采購方式和采購價格有特殊規(guī)定時，按國家相關規(guī)定執(zhí)行。

第二章 采購周期及產(chǎn)品增補

第七條 集中掛網(wǎng)陽光采購暫不定采購周期。目錄內的產(chǎn)品實行動態(tài)增補，原則上6個月增補一次。未納入目錄的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構暫按現(xiàn)行采購方式自行采購。

第八條 目錄內未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，但系醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床確需的，可由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權的經(jīng)營企業(yè)向省藥械集中采購服務機構提出掛網(wǎng)申請，經(jīng)專家論證后，由省藥械集中采購服務機構適時對產(chǎn)品進行增補掛網(wǎng)。由于企業(yè)原因未能成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品，各醫(yī)療衛(wèi)生機構不得再次網(wǎng)下采購。

第九條 增補期間已掛網(wǎng)產(chǎn)品不得重復申報，增補產(chǎn)品由企業(yè)自行選擇一個類別申報，不得多個類別重復申報。凡重復申報者，取消重復申報產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。

第十條 掛網(wǎng)周期內企業(yè)的資質信息及產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，應及時向省藥械集中采購服務機構遞交書面申請及有關證明，經(jīng)審核合格后予以網(wǎng)上更新。

第三章 價格監(jiān)控

第十一條 采購價格

(一)采購價格是醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)在交易系統(tǒng)中的實際成交價格。

(二)各醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照本機構采購流程自行確定采購價格。采購價格須為體外診斷試劑供應醫(yī)療衛(wèi)生機構的終端價，包含增值稅、配送費等所有稅費，在此價格之外企業(yè)不應再以任何理由另行收取任何費用。

(三)交易系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)報的實際采購價格、數(shù)量，自動生成全省加權平均采購價。

(四)同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構現(xiàn)行采購價格不應高于本機構前期最低采購價和上月末的全省加權平均采購價。

(五)無全省加權平均采購價的掛網(wǎng)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購價格應參照有全省加權平均價的同類產(chǎn)品或供應商提供的外省交易價格議定。

(六)省藥械集中采購服務機構通過交易系統(tǒng)對成交產(chǎn)品的采購價格實行監(jiān)控。

(七)有國家和地方政策性價格調整的產(chǎn)品，應按照政策規(guī)定執(zhí)行采購價格。

第四章 采購和配送

第十二條 掛網(wǎng)結果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機構須登錄藥械平臺采購體外診斷試劑，產(chǎn)品的成交價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)議價決定，鼓勵社會資本辦醫(yī)在內的其他性質醫(yī)療衛(wèi)生機構參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。

第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、約定配送時間、回款時間、履約方式、違約責任等內容。

第十四條 體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是供應配送第一責任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應保障體外診斷試劑質量，及時、足量供應。

第十五條 體外診斷試劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應具備食品藥品監(jiān)督管理部門認定的資質條件，嚴格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。需冷鏈運輸?shù)脑噭a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。

第十六條 體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)須取得生產(chǎn)企業(yè)對其掛網(wǎng)產(chǎn)品銷售的書面授權。成交價格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構下達訂單并在網(wǎng)上填寫真實有效的交易信息。

第十七條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應按照購銷合同規(guī)定，按時、按質、按量向醫(yī)療衛(wèi)生機構供應。原則上應急用體外診斷試劑配送不超過8小時，節(jié)假日應照常配送。

第十八條 企業(yè)配送的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝、組成成分等須與衛(wèi)生行政部門公布的掛網(wǎng)信息完全一致。醫(yī)療衛(wèi)生機構須對配送產(chǎn)品的三證(產(chǎn)品注冊證/一類產(chǎn)品備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證)資質、票據(jù)、質量合格證明、中文說明書、質量認證等信息進行查驗，并于次月10日前登陸交易系統(tǒng)對上月采購的體外診斷試劑進行收貨確認，完成網(wǎng)上入庫。對查驗信息不符的產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構有權拒絕接收。

第十九條 收貨確認九十日內，醫(yī)療衛(wèi)生機構須根據(jù)實際情況在交易系統(tǒng)上完成售后服務評分、配送服務評分和產(chǎn)品質量評分。這三項綜合評分將作為醫(yī)療衛(wèi)生機構考核依據(jù)。

第二十條 符合下列情況之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機構可以退貨：

(一)企業(yè)主動召回或各級食品藥品監(jiān)管部門通報質量不合格的;

(二)醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)達成一致同意退貨的;

(三)法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他情況。

第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)起退貨申請時，應在交易系統(tǒng)上選擇需要退貨的品種和對應的訂單號、錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。提交退貨申請后，配送企業(yè)應在 3 個工作日內響應退貨申請。

第五章 監(jiān)督管理

第二十二條 集中掛網(wǎng)陽光采購全過程由四川藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室(以下簡稱“聯(lián)席會議辦公室”)進行監(jiān)督管理，省藥械集中采購服務機構配合相關成員單位做好體外診斷試劑集中采購情況的監(jiān)測，根據(jù)聯(lián)席會議的決定，相關督查信息將適時網(wǎng)上公布。

第二十三條 體外診斷試劑采購與銷售的價格監(jiān)管及其質量監(jiān)管，由相關職能部門負責并依據(jù)相關法律法規(guī)對違法違規(guī)行為進行查處。

第二十四條 省衛(wèi)生計生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行集中采購結果和履行采購合同情況;省衛(wèi)生計生委紀檢部門負責設立舉報電話和信箱，接受對體外診斷試劑集中掛網(wǎng)采購工作人員違紀違規(guī)行為的舉報和調查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀、違法情況的，交由相關職能部門負責處理。

市(州)衛(wèi)生計生委負責組織、督促、指導轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行網(wǎng)上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。

第二十五條 省藥械集中采購服務機構負責醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑陽光采購積分管理和體外診斷試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動態(tài)管理。

第六章 申訴與投訴

第二十六條 申訴與投訴

對采購交易、監(jiān)管等方面存在異議的，應以書面形式向省藥械集中采購服務機構提出申訴、投訴，省藥械集中采購服務機構應按照《四川省藥械集中采購申投訴處理實施細則》處理。

第七章 附則

第二十七條 對四川省體外診斷試劑集中采購評審專家的監(jiān)督管理按照《四川省藥械集中采購評審專家管理辦法》執(zhí)行。

第二十八條 本辦法由聯(lián)席會議辦公室負責解釋。

第二十九條 本辦法未盡事宜，將以補充規(guī)定予以完善。

【來源：四川省衛(wèi)計委】