發布時間：2017/12/29 11:23:58

導語

2017年帶給醫械行業的是伴隨著機遇的挑戰，頻繁出臺的行業政策，步步推進的兩票制，逼迫著醫械行業的改革。步步回頭望，后浪推前浪，在當前形勢下，結合醫械固有發展模式，唯有創新唯有變革方能在即將到來的2018不留遺憾。本文就行業重要政策和兩票制發展歷程進行年終盤點和總結。分析形勢，做好準備，迎接2018年。

 

2018預測

醫用耗材兩票制逐步推進直至全面鋪開

 

截止到2017年年底，全國各省市均已出臺藥品兩票制方案，2018年，預計國家版藥品兩票制正式文件將出臺，藥品兩票制將會在全國正式落地執行。

2016年7月19日，國家衛生計生委聯合國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、稅務總局、工商總局、食品藥品監管總局九部委發布《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，其中強調“在綜合醫改試點省和城市公立醫院綜合改革試點地區的藥品、耗材采購中實行“兩票制”，這是少見的在國家層面提出要實行耗材兩票制，因此，2017年，在推行藥品兩票制的同時，也有極個別的省份對耗材兩票制進行了嘗試。

 

 

截止到2017年年底，共有三個省份出臺耗材兩票制文件，其中只有陜西省和安徽省正式落地實施，這說明不管是國家還是各省政府都對耗材兩票制的推行保持謹慎的態度，而且耗材由于其特殊性相對于藥品來說兩票制推行更困難，因此先藥品后耗材，等藥品兩票制正式實施后總結經驗教訓再全面推出耗材兩票制成了各級政府機關的必然選擇，

 

據預計，隨著藥品兩票制全國落地實施，2018年將會有極少數經濟落后省份試行耗材兩票制方案，2019年少數經濟發達省份也會逐步出臺耗材兩票制方案，2020年國家版耗材兩票制方案會出臺，大多數的省份也會陸續出臺相關耗材兩票制方案，2021年兩票制將會在全國全面落地。

 

家用醫療設備市場將迎來爆發式增長

家用醫療設備，顧名思義，就是適于家庭使用的醫療設備，它區別于醫院使用的醫療設備，其主要特征是操作簡單、體積小巧、攜帶方便。早在十年前，許多家庭就備有各種簡單的醫療設備，如體溫計、聽診器、血壓計、大小便護理儀等。

 

 

近年來，隨著改革開放的深入和經濟的不斷發展，生活水平和生活質量的提高使人們的健康意識越來越強。而隨著城市人口的增長和生活節奏的加快，處于亞健康狀態的人群在不斷增加，與此同時，人口老齡化進程加快，老年人常見病、慢性病的日常護理和治療主要以社區和家庭為主，并且越來越多的病人群體也需要在出院后使用各種家用醫療用品進行持續性治療。這一切都給家用醫療設備領域帶來了巨大的商機。

 

據分析，以保健、調理、輔助治療慢性病痛為主要功能的家用醫療設備市場發展前景廣闊，未來三年家用醫療設備市場將迎來爆發式增長，年復合增長率超50%，預計到2020年左右會達到2500億的市場規模。

 

醫療器械流通領域整合加劇

近年來醫藥行業全產業鏈的政策導向就是規范運營，加強監管，尤其是在兩票制、營改增、金稅三政策紛紛出臺的情況下，醫藥流通領域集中度將會加速提升，其中藥品流通領域經過多年整合行業新格局已經基本形成，而醫療器械流通領域整合的序幕才剛剛開啟。

據國家食品藥品監督管理總局統計，截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家;二、三類醫療器械經營企業335725家。而藥品經營企業才12975家，這說明醫療器械流通領域市場分散，整合空間巨大。

 

 

2017年，醫改不斷深入，醫療器械市場更是監管的重點，國家為了嚴控價格，擠壓中間流通環節，耗材兩票制、營改增、金稅三期、取消耗材加成等政策陸續出臺，大多數中小醫療器械經營企業感受到了陣陣寒冬。但風險與機遇并存，有一些企業卻從中發現了巨大的商機，比如以國藥、上藥、華潤、九州通為代表的大商業公司，以醫械匯、國科恒泰為代表的第三方物流供應鏈平臺，政策的不斷落地預示著醫療器械流通領域變革的加劇，越來越多的中小醫療器械經營企業將會被市場淘汰，醫療器械流通領域整合機遇已經來到，大商業公司、第三方物流供應鏈平臺將會借助各方的力量進行行業整合，提升市場占有率。

 

據分析，到2020年，醫療器械流通領域將會有90%左右的企業淘汰出局，只有10%左右的企業存活下來，其中1%的企業將占據市場的絕大多數份額，同時將會出現5家左右大型上市企業，至少有2家左右的民營企業依靠資源整合躋身大型上市企業行列。

 

金融資本助力醫療器械行業騰飛

 

隨著十三五規劃的出臺，大健康產業迎來了發展機遇，而醫療器械行業作為大健康產業中發展最快的細分市場之一，長年保持兩位數的年均復合增長，也越來越受到資本市場的青睞。

據統計，目前中國醫療器械上市公司共有51家，其中A股上市公司45家，港股上市公司6家。僅僅在2017年就有9家醫療器械公司掛牌上市，相比于2016年的5家增長了80%，同時還有12家醫療器械公司申請了IPO。

今年以來，國家政策頻出，在鼓勵醫療器械創新的同時也推動著行業整合，但行業內大多數優秀企業卻受限于資金、資源等因素影響進展緩慢，因此迫切需要借助金融資本的力量來抓住發展機遇，由此將會有越來越多的醫療器械優秀企業走向了資本市場。

 

據預計，2018年中國醫療器械上市公司將會突破60家，2020年將會突破80家。

 

2017年終盤點

在展望了醫械的未來后，讓我們再次著眼現在。回顧2017，有哪些與醫械行業息息相關的信息和資訊?

 

兩票制

 

2017年1月，國務院醫改辦印發《在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)的通知》，要求在公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”

 

 

兩票制全國推進時間軸

 

2007年

廣東省推行統一網上限價競價陽光采購，為兩票制的開端。同年八月，相關征求意見稿收到35家藥企聯名上書，最終兩票制以“原則要求”寫進方案，并未強制要求執行。

2012年

福建藥品集中采購(俗稱福建7標)，兩票制正式在該省實施。

2016年11-12月

安徽、重慶、青海

2017年1月9日

衛計委發布《關于在公立醫療機構藥品采購推行“兩票制”的實施意見(試行)》，兩票制在全國范圍內全面推進。

2017年1月

福建實行耗材兩票制，基礎輸液采購要求一票制

2017年7月

陜西正式實施兩票制

2017年8月

山西、寧夏正式實施兩票制

2017年10月

吉林、湖南、甘肅、云南正式實施兩票制

2017年11月

海南、河北、浙江、內蒙古全省(區)正式實施兩票制。山東醫改試點城市率先啟動實施。

2017年底前

山東、上海、北京全面實施;河南、江西、新疆、西藏先在醫改試點城市實施，2018年在全省|(區)推開。江蘇、貴州的實施時間與藥品招標采購同步。

2018年

湖北、廣東、新疆、西藏將全面實施。

 

自2017年1月國務院醫改辦等八部門聯合發布在公立醫療機構藥品采購中實行“兩票制”以來，“兩票制”就如同一顆重磅炸彈攪動了整個中國醫藥產業鏈。

盡管國家“兩票制”的矛頭現在僅指向了藥品行業，但該政策的發布對藥品的姊妹行業“醫療器械”亦產生了不可低估的影響，目前很多省市已先于國家而出臺了對醫療器械領域的醫用耗材實施“兩票制”的相關政策。

 

陜西省

《關于在全省公立醫療機構實行藥品和醫用耗材“兩票制”的通知》

高值醫用耗材包括血管介入、骨科植入、神經外科、結構心臟病、人工器官組織等13大類實行兩票制。

 

江蘇省

江蘇泰州市《泰州市公立醫療衛生機構構醫用普通耗材采購配送管理辦法》(征求意見稿)

對除電生理類、非血管介入類、起搏器類等七類之外的所有普通醫用耗材實行兩票制。

江蘇南京市《南京地區醫療機構2017年高值醫用耗材集中招標采購實施方案》(意見稿)

高值醫用耗材配送中，鼓勵企業優先執行“兩票制”銷售管理。

 

廣東省

廣東韶光市《2017年韶光市醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購公告》

醫用耗材配送中貫徹執行兩票制。

 

三明聯盟成員

寧波、貴陽、太原、珠海、玉溪、江蘇啟東、鄂爾多斯、慶陽市、濮陽市、唐山、張家口、邯鄲等19個市及30多個縣

在藥品耗材中均實行兩票制的供貨模式。

 

青海省

《關于藥品和醫用耗材推行“兩票制”有關事項的通知》

醫用耗材，基層醫療機構可多開一次發票。

 

遼寧省

11月1日，遼寧省衛計委印發《遼寧省公立醫療機構藥品、醫用耗材和醫療設備采購管理與考核細則》(試行)

提出在全面推行公立醫療機構藥品“兩票制”的同時，按照國家相關要求，推進耗材和試劑“兩票制”，壓縮中間環節，規范流通秩序。

遼寧省官方文件，再次將耗材、試劑“兩票制”提到了臺面上。

 

福建省

《關于進一步打擊騙取醫療保障基金和侵害患者權益行為的通知》

耗材生產企業和配送企業要執行“兩票制”，否則將被列入“黑名單”

福建省三明市《三明市醫改辦關于進一步規范醫療設備采購的通知》

對醫療設備實行“一票制”采購。

 

黑龍江省

《黑龍江“首試”檢驗檢測試劑采購兩票制118家檢驗結果互認機構》

2017年4月30日起，首批118家試點醫療機構率先實行檢驗檢測試劑“兩票制”

 

山西省

《關于印發2017年全省衛生計生工作要點的通知》擴大高值耗材和體外診斷試劑限價采購范圍，實行藥品、耗材采購“兩票制”。

 

河南省

河南省信陽市第五人民醫院2018年度耗材、試劑遴選報名公告中，有提出：所有中選的醫用耗材和檢驗試劑均實行“兩票制”采購;不符合“兩票制”要求的，全部投標作廢。

河南省漯河市《漯河市加入三名聯盟采購藥品耗材實施方案的通知》啟動醫用耗材聯合限價采購。

 

湖北省

湖北武漢《關于印發全面推進全市公立醫院綜合改革實施方案的通知》

武漢市36家二級以上公立醫院逐步推行醫用耗材采購“兩票制”。

 

湖南省

湖南省，官方文件此前也未見耗材“兩票制”提法，但有調研耗材“兩票制”的風聲傳出。

湖南省郴州市桂陽縣第一人民醫院的血透耗材、醫用膠片、心血管介入耗材的供應商遴選招標，對投標人資格都有要求：提供耗材采購“兩票制”政策落地后滿足相關要求的承諾書原件，如部分難以滿足“兩票制”要求的，需承諾自動放棄該耗材的供貨資格。

 

安徽省

《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》

血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科等十大類高值醫用耗材實行“兩票制”。明確從12月1日起二級以上公立醫療機構實施醫用耗材采購“兩票制”。

 

浙江省

浙江省衛計委人員發聲，醫用耗材“兩票制”宜盡快推行。

另外，浙江省“三流合一”的醫用耗材采購新平臺雖然就要試運行了。但是，從藥品先行運行的情況，以及該省官方一直以來的表態、做法等來看，大家應該可以放心了：“三流合一”平臺主要落點在貨款30天結算，不是就要落地“一票制”的，藥品如此，耗材亦然。

所謂浙江耗材“一票制”來了的說法可以休矣，耗材“兩票制”會否推出，倒是可以觀望、期待下了。

 

行業政策

壹

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

 

貳

今年10月底的《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，已經提到要完善這一制度，設專條規定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務，上海方面已經在推行試點，在藥品方面，相似法規則已經出臺。這個政策將讓個人擁有醫療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結束了，生產企業霸權時代要宣告結束。

 

叁

11月10日，國家發改委發布了《關于全面深化價格機制改革的意見》。明確提出：深化公用事業和公共服務價格改革。鞏固取消藥品加成成果，進一步取消醫用耗材加成，優化調整醫療服務價格;加快新增醫療服務價格項目受理審核，擴大按病種、按服務單元收費范圍和數量。

 

肆

隨著《醫療器械監督管理條例》修改進程的推進，取消醫療器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面，近期以來CFDA多位官員已經在多個場合表態將取消，醫療器械的兩G認證也將取消。

 

伍

為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。該《辦法》將于2018年3月1日起施行。

機會永遠是給有準備的人。在行業加速整頓的階段，醫械匯愿做變革的先行者，資源的整合者。我們號召所有醫械人跳出思維的禁錮，一起應對這場行業整頓之風。現在是醫械“亂世”，讓我們在變革中感受資源整合和模式轉變帶來的前所未有的發展高潮。

華康普美盡最大的努力為合伙人打造新的醫械環境。共創、共享、共贏，我們時刻等你來。

【來源：e械匯】