國食藥監械[2008]766號

2008年12月29日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、藥品認證管理中心：

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》，衛生部和國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》，現印發給你們，請認真貫徹實施。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部

二○○八年十二月二十九日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

第二章 管理職責

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)會同衛生部制定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定，并監督實施;

(二)組織檢查醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(三)會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;

(四)商衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種;

(五)通報全國醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;

(六)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。

第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作，并履行以下主要職責：

(一)組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(二)會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;

(三)通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;

(四)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取相應管理措施。