浙江省義烏市食品藥品監督管理局有效開展藥械質量安全風險隱患大排查
發布時間：2012/5/16 13:58:20
為全面落實藥械質量安全，保障公眾用藥用械安全，近期，浙江省義烏市食品藥品監督管理局分步驟在全市各藥品、醫療器械生產、經營、使用單位全面深入有效開展藥械質量安全風險排查，采取切實有效措施，防范和清除存在的安全風險隱患。
一是切實強化組織領導。成立藥械質量風險防控工作領導小組，根據監管工作的職責分工，分解落實工作任務，形成領導有力，職責明確，協作密切的工作機制。
二是認真開展風險教育。通過召開全市藥械生產企業風險排查工作座談會、簽訂膠囊劑生產企業承諾書等多種形式，積極組織開展風險意識教育，進一步樹立和提高企業(單位)藥械安全風險意識，增強工作主動性，履行企業第一責任人責任。
三是企業全面深入有效開展自查自糾。要求有關企業(單位)嚴格按照《義烏市全面深入開展藥品醫療器械質量安全風險隱患大排查實施方案》和自身實際開展藥械質量風險自查，從“人、機、物、料、環境”等各環節、全過程、全方位再進行深入排查，制定相應的防范和控制措施，并形成排查評估報告。
四是全面風險監督檢查。在企業(單位)自查上報的基礎上，整理匯總全市藥械質量安全風險隱患重點事項，結合藥品生產流通領域集中整治等各項專項檢查及日常監督檢查、GSP、GMP檢查，對企業進行風險隱患監督檢查。
五是切實制定落實防控整改措施。與企業(單位)簽訂風險管控承諾書，落實整改措施，引導督促企業(單位)針對重大風險所涉及的各流程，制定涵蓋各個環節的全流程控制措施，對其他風險所涉及的業務流程，把關鍵環節作為控制點，采取相應的防范和控制措施，建立完善長效監管機制。 
