5月9日，中國醫學裝備協會發布關于組織開展《國家組織脊柱類醫用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》征求意見的函。文件提到，中國醫學裝備協會將于5月11日下午召開線上討論會，向廣大脊柱類耗材企業征求對方案的意見建議，相關企業在5月15日前向協會提交意見。

據了解，為廣泛提取行業意見，做好《國家組織脊柱類醫用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》意見征求反饋工作，近日國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室委托中國醫學裝備協會、中國醫療器械行業協會、中國醫藥商業協會、美國先進醫療技術協會、中國歐盟商會，征求脊柱類醫用耗材企業意見建議。

結合關節國采的時間線，2021年4月委托中國醫療器械行業協會等三家協會，就《國家組織人工關節類醫用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》向企業征求意見，2021年6月份出關節國采1號文件。脊柱國采1號文件或也將于6月正式出爐。

對于業界最為關心的分組、報價和競價規則，這次的《征求意見稿》也都給出了初步答案。(文件內容見文末附錄)

13個產品系統，8類材質全覆蓋

文件提出，以臨床需求為出發點，根據手術類型、手術部位、入路方式等組件產品系統進行采購。產品系統共分為13個，分別如下：

材質要求如下：

醫療機構范圍為2021年有使用脊柱類醫用耗材的公立醫療機構(含軍隊醫療機構，下同)。醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省(區、市)的相關規定自愿參加。

以不低于醫療機構填報需求量的80%作為本次集采的意向采購量，采購周期2年。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。

3個競價單元，部分產品適當可加價5%-10%

按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，同一產品系統類別下，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力、產品組合完整度等因素，將企業分單元分別競價，分為A、B、C三個競價單元。與國采關節相比，多了一個競價單元。

企業自行組建且醫療機構已報量的所有產品系統均應參與報價。部件或產品系統的材質不作區分，3D打印產品可自愿參加集采，并由企業自行組成產品系統。

企業以產品系統申報價格，每一個產品系統類別的所有產品系統僅允許有一個申報價。申報價格包含產品系統內各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務費用，企業報價時需標明產品系統中每個部件及伴隨服務的單價，同一部件或伴隨服務費用在同一產品系統類別的不同產品系統中報價應保持一致。

中選企業未申報的產品系統視為未中選產品系統，如未中選產品系統中含有中選產品系統的部件，則該部件執行該企業的中選價。

按照質量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設計部件的比價關系，以固定螺釘為基礎，萬向螺釘、空心骨水泥釘適當可加價5%-10%左右，以普通骨水泥注射器為基礎，有網袋的骨水泥注射器、可彎角的骨水泥注射器適當可加價5%-10%左右。

競價中“找平衡”，促進更多企業中選

文件指出，各競價單元內企業以產品系統開展競價，不同競價單元按基本相同的中選規則，通過價格競爭產生中選企業。采用適當方式，平衡同一競價單元內不同企業的中選產品價格差異，平衡同一產品系統類別內不同競價單元間的中選價格水平差異。

對比支架國采，關節國采規則趨于理性，脊柱集采在前兩者的基礎上不斷完善。集采早期的“唯低價中標”方式不會再有了，針對特定品種及競爭格局設置競價規則，文件中明確“采取適當方式，平衡價格差異、水平差異”。

在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性。

遭受創傷、關節集采雙雙集采后，短期內產品利潤驟降，部分丟標企業更是元氣大傷。如果脊柱集采繼續丟標，必然是雪上加霜。文件明確“促進更多企業中選”，也在一定程度上促進理性報價，讓更多企業積極參與，在盈利的基礎上，國產有望憑借更低的生產成本優勢，獲得更大市場份額，加速國產替代的節奏。

脊柱國采已醞釀多時，“折扣力度”會怎么樣

繼“國采第二單”結束后，脊柱耗材迅速進入集采通道，目前已醞釀多時，時間進度條如下：

2021年12月27日-2022年1月14日，開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作;

2022年1月10日-1月26日，開展脊柱類相關醫用耗材產品信息集中維護工作;

2022年3月28日-4月6日，開展骨科脊柱類醫用耗材部件信息確認工作;

2022年4月22日-5月10日，開展骨科脊柱類醫用耗材歷史采購數據填報工作;

2022年5月9日，委托多家協會征求脊柱類醫用耗材企業意見建議。

隨著征求意見稿的發布，脊柱國采又進一步。最終降價幅度是否會再次刷新大家的認知呢?

此前脊柱已在安徽省開展2輪集采。2019年7月30日，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。2021年7月，安徽省再次針對骨科植入(脊柱)類耗材開展第二輪帶量采購，中選價格在第一輪基礎上再度降價，最高降幅已經達到了82.88%，平均降幅也達到了54.6%。

基于此，業內人士預測此次脊柱國采最高降幅很大程度會超過82%，最終降幅如何靜待中選結果揭曉。

在集采高壓態勢下，骨科行業陷入一場大洗牌，最終脊柱領域被分掉的是誰的蛋糕?企業之間的排位賽又將發生什么變化?另外支架集采的經驗也告訴我們，集采中標遠不是企業博弈的終局。在骨科耗材被一網打盡后，哪些產品又將成為行業巨變下的關鍵點。諸如此類集采對行業的影響，未來我們也將持續跟進深入探討。

附錄：國家組織脊柱類醫用耗材集中帶量采購(征求意見稿)

【來源：Eshare醫械匯 】