江蘇省南京市藥局多項措施加大醫療器械生產企業日常監管力度
發布時間：2012/5/8 10:48:25
為進一步優化監管資源，提高監管效能，近年來，江蘇省南京市食品藥品監督管理局著力構建“堅持省局統一領導，市、區兩級分級分類監管”的醫療器械監管體系，2012年在總結監管經驗的基礎上，面對監管新體制，針對監管新形勢，采取了五項具體措施，加強醫療器械監管力度，保證產品源頭質量安全，促進地區醫療器械產業健康有序發展。
一是明確市區兩級監管職責，做到現場檢查覆蓋率100%。凡生產列入《江蘇省重點監管醫療器械目錄(2009版)》產品的企業，市局現場檢查覆蓋率應達100%;各轄區局對轄區內除重點監管企業外的醫療器械生產企業現場檢查覆蓋率應達100%。
二是調整日常監管檢查方式，減少通知性檢查。特別對重點監管企業、抽驗不合格和有不良行為記錄的企業，以及市民舉報集中、媒體關注度高的產品的企業采取飛行檢查方式，真正掌握企業的實際管理狀態，提高日常監管的有效性。對整改措施的落實要求及時進行跟蹤復查。
三是結合本市實際，繼續組織對高風險產品和低管理水平企業進行專項檢查。開展無菌和植入性醫療器械生產企業《醫療器械生產質量管理規范》實施情況的專項檢查，以生產設施的配置、資質人員的配備和體系文件的配套為重點，檢查要求做到嚴格檢查標準，確保實施成效。
四是建立轄區內企業信息數據庫，對企業實施動態監管。建立轄區內企業信息數據庫，主動掌握企業產品注冊動態，加強對企業的動態監管。
五是加大對低產能企業的監管力度，防患未然。組織區縣局對產能統計數據為零的企業(未取得注冊證的除外)進行實地調查,摸清企業生產現狀，確認企業是否滿足法規的要求，對達不到法規基本要求的企業，按相關規定進行處理。
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