國食藥監械〔2009〕395號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）:

　　為加強醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產日常監督管理規定》（國食藥監械〔2006〕19號）,國家局組織修訂了《國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）》（下稱《目錄》）,現印發給你們,請按照《醫療器械生產日常監督管理規定》,對《目錄》中所列品種的生產實施重點監管。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○九年八月十日

　　附件:

　　國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）

　　一、一次性使用無菌醫療器械

　　1．一次性使用無菌注射器;

　　2．一次性使用輸液器;

　　3．一次性使用輸血器;

　　4．一次性使用滴定管式輸液器;

　　5．一次性使用靜脈輸液針;

　　6．一次性使用無菌注射針;

　　7．一次性使用塑料血袋;

　　8．一次性使用采血器;

　　9．一次性使用麻醉穿刺包;

　　10．醫用縫合針（線）。

　　二、骨科植入物醫療器械

　　1．外科植入物關節假體;

　　2．金屬直型、異形接骨板;

　　3．金屬接骨、矯形釘;

　　4．金屬矯形用棒;

　　5．髓內針、骨針;

　　6．脊柱內固定器材。

　　三、植入性醫療器械

　　1．人工晶體;

　　2．人工心臟瓣膜;

　　3．心臟起搏器;

　　4．血管內支架、導管、導絲、球囊。

　　四、填充材料

　　1．乳房填充材料;

　　2．眼內填充材料;

　　3．骨科填充材料。

　　五、同種異體醫療器械

　　1．同種異體骨;

　　2．同種異體皮膚;

　　3．生物羊膜。

　　六、動物源醫療器械

　　1．人工生物心臟瓣膜;

　　2．生物蛋白海綿;

　　3．生物膜;

　　4．異種骨修復材料;

　　5．生物敷料;

　　6．組織工程全層皮膚;

　　7．生物粘合劑。

　　七、計劃生育用醫療器械

　　1．宮內節育器;

　　2．橡膠(資訊,行情)避孕套。

　　八、體外循環及血液處理醫療器械

　　1．空心纖維透析器;

　　2．血液透析裝置;

　　3．透析粉、透析液;

　　4．血漿分離杯、血漿管路。

　　九、手術防粘連類醫療器械

　　十、角膜塑形鏡

　　十一、嬰兒培養箱

　　十二、醫用防護口罩、醫用防護服 (本文來源:食品藥品監督局網站 )