呼和浩特市食藥監局開展對2011年新開辦醫療器械經營企業監督檢查
發布時間：2012/7/27 10:59:33
近期呼和浩特市食品藥品監管局組織執法人員開展對轄區內2011年新開辦的醫療器械經營企業進行現場專項檢查。 本次重點針對企業開辦以來的經營狀況、企業的管理狀況、企業的經營條件、變更情況以及人員、場所進行了檢查，同時就新《醫療器械經營企業檢查驗收標準》開辦條件及其他內容進行征詢意見。
2011年新開辦醫療器械經營企業共22家，效益比較好的企業有2家;擬退出市場的企業有1家;擅自取消庫房的企業有2家，已移交所在地區局進行處罰;開辦至今未經營銷售產品的企業有1家;其余16家企業經營狀況一般，大部分企業的庫房都處于閑置狀態，有幾單業務的也采取直調方式進行銷售，企業基本上處于探路階段，大部分企業由于效益較差，管理上或多或少都存在一些問題。檢查中發現的主要問題。一是部分醫療器械經營企業未索取、留存供貨方的資質和產品資質證明材料(有的留存不全或已過期);二是產品的購進、驗收記錄、銷售記錄不規范;三是部分企業質量管理負責人不在崗;四是個別企業擅自降低經營條件(已責成分局立案調查);五是質量跟蹤記錄和售后服務記錄不健全;六是個別企業直接接觸醫療器械的人員2012年未進行健康體檢;七是員工檔案不完善;八是個別企業有超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍經營的。對企業存在的問題均逐一提出了整改要求，企業按時提交了整改報告。
此次專項檢查要求市四區局執法人員參加，以便更好的了解經營企業，為今后的日常監管奠定基礎;檢查共出動執法人員66人次，出動執法車輛22臺次，共檢查醫療器械專營新開辦企業22家次;通過檢查一方面對新開辦醫療器械經營企業狀況有了一個全面的了解，另一方面進一步規范了企業的各項管理。
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