甘肅省食品藥品監督管理局開展藥品醫療器械質量安全大檢查
近日，甘肅省食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求各地要認真汲取三鹿牌嬰幼兒奶粉事件的慘痛教訓，深入開展全省藥品、醫療器械質量安全大檢查，切實加強對藥品和醫療器械研發、生產、流通、使用各個環節的監管，大力整頓藥品、醫療器械市場秩序，堅決打擊違法犯罪行為，確保藥品、醫療器械質量安全。
在生產環節，要加強藥品GMP跟蹤檢查，強化工藝處方核查，落實駐廠監督員職責，加大對醫療器械質量管理體系運行的監督，重點對企業原輔料購進、生產過程控制、檢驗及產品銷售等關鍵環節進行檢查，嚴厲打擊擅自降低生產條件，改變生產環境、生產工藝，縮減合并生產程序等違法違規行為，確保藥品和醫療器械源頭質量安全。在流通環節，要開展藥品GSP跟蹤檢查和醫療器械經營質量管理檢查，重點對藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護及銷售等重點環節進行檢查，確保藥品和醫療器械的可追溯性和流通質量的安全性。在使用環節，要積極推進醫療機構規范化藥房藥庫建設，切實改變部分醫療機構藥品和醫療器械儲存條件不符合規定，質量管理混亂的現象，確保臨床使用藥品和醫療器械質量安全可靠。
各市、州食品藥品監督管理局要召集醫藥企業法人、負責人會議，集中剖析事件產生的原因，加強企業道德和責任教育，切實增強企業第一責任人意識。
質量大檢查要緊緊圍繞質量抽驗開展，充分發揮技術監督的作用。生產領域實施計劃抽驗，由省食品藥品監督管理局統一安排;流通及使用領域以監督抽驗為主，由各市、州食品藥品監督管理局自行安排;用于患病嬰幼兒治療的藥品、醫療器械品種必須進行抽驗，其它品種要加強靶向抽驗力度。藥品和醫療器械檢驗檢測部門要在做好法定檢測項目檢驗的基礎上，積極開展非法添加物檢查，提高對“問題產品”的檢出率。各地還要加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測，做好新的嚴重不良反應和“問題產品”的預警工作。
來源：國家藥監局網站
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