甘肅省食品藥品監督管理局安排部署2012年醫療器械抽驗工作
發布時間：2012/5/31 15:55:21
為全面了解和評價醫療器械產品的質量狀況,進一步加強醫療器械監督管理，近日，甘肅省食品藥品監督管理局印發《2012年甘肅省醫療器械抽驗計劃》，決定在2011年抽驗的基礎上，圍繞風險較高、用量較大、不良事件較多的產品進行調研、抽驗和質量評價工作。
甘肅省局安排，抽驗工作分監督抽驗和評價抽驗兩種類型開展.監督抽驗范圍是，一次性使用麻醉穿刺包、外科縫線(非吸收性外科縫線、可吸收性外科縫線、帶線縫合針)、宮內節育器(宮腔形宮內節育器、VCu宮內節育器、TCu宮內節育器、OCu宮內節育器)、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器(帶針)、一次性使用無菌注射器(帶針);評價抽驗范圍是，金屬接骨板、呼吸機/麻醉呼吸系統、醫用分子篩制氧設備。
為保證抽驗工作有序有效開展，甘肅省局制定了監督抽樣分布表，規定了抽樣數量，采用隨機抽樣方法進行抽取。并配套制定了《2012年甘肅省醫療器械抽驗產品檢驗方案》、《2012年甘肅省金屬接骨板評價性抽驗方案》、《2012年甘肅省呼吸機/麻醉呼吸系統調研實施方案》、《2012年甘肅省醫用分子篩制氧設備調研實施方案》。
甘肅省局要求，各市州局要按照計劃，結合轄區醫療器械監管及質量狀況，認真組織實施，確保抽驗工作順利開展。要充分利用現有資源，認真完成抽樣和調研工作。抽樣時要特別加強信息溝通，避免重復抽樣，提高靶向抽驗率。堅持抽樣工作與監督檢查相結合的原則。對抽樣過程中發現的違法違規行為以及不合格醫療器械，應及時依法查處。
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