福建省食品藥品監督管理局開展第一類醫療器械注冊專項檢查
發布時間：2012/1/10 15:59:29
為摸清全省第一類醫療器械在產產品現狀，有效指導、規范各設區市食品藥品監督管理局對第一類醫療器械的注冊工作，提高第一類醫療器械注冊審評審批水平，近期，福建省食品藥品監督管理局組織開展了全省第一類醫療器械注冊專項檢查，對全省所有第一類醫療器械有效注冊365個醫療器械產品(特別是含藥貼敷類醫療器械)進行逐一檢查。
檢查重點突出“五性”：
一、產品分類的合理性。檢查產品高類低劃、非醫療器械納入注冊、含藥器械注冊情況。
二、產品標準制定的完整性。標準引用現行強制性/推薦性國家標準、行業標準的評價和技術要求內容制定的合理性。
三、行政審評審批的規范性。檢查審評審批是否按《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》的規定操作。
四、產品性能結構組成適用范圍界定的準確性。對注冊登記表結構性能組成和適用范圍表述的完整性、準確性等進行重新復核。
五、企業生產現場與注冊申報資料的一致性。以注冊時備案的產品說明書內容、產品標準的規定及注冊登記表界定的型號規格為準，對企業現行的產品說明書內容和產品標識進行全面檢查，即查生產產品規格型號、說明書、標簽、包裝標識與產品注冊界定的符合性。
此次檢查通過統一領導、統一組織、統一培訓、統一檢查方案和標準、統一食宿安排，有力保證了檢查工作的公正性，收到了較好效果。通過專項檢查，發現8個二類醫療器械按一類醫療器械注冊，注銷了29個一類產品注冊證，責令1家企業限期整改，有4家企業自動退出醫療器械生產。 
相關閱讀
- 每省必查7家...31省醫療器械交叉檢查開始！2016-09-19
- 福建省食品藥品監督管理局強化日常監管 進一步規范化妝品生產經營秩序2012-10-10
- 福建省食品藥品監督管理局加強無菌和植入類醫療器械日常監管2012-07-04
- 黑龍江省大慶市藥監局開展醫療器械生產企業專項檢查2012-06-27
- 福建省食品藥品監督管理局部署中藥材專項整治工作2012-06-27
