新版《醫療器械監督管理條例》將完善分類管理
發布時間：2014/3/27 10:05:04
國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅出席會議并指出：“2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)。即將出臺的《條例》將從立法、執法層面促進我國醫療器械監管水平，建立并完善醫療器械監管長效機制，并能更好地滿足廣大人民群眾的醫療保健需求，讓人民群眾得實惠、更放心。”
焦紅說，這部《條例》出臺之后，我國醫療器械監管將進入新的歷史階段，但僅用一部《條例》監管整個醫療器械行業還不夠，與之相關的規章、技術規范等配套文件也在抓緊制修訂中。
據悉，配套文件中，主要的規章和規范就有20多個，包括研制、生產、流通、使用，乃至上市后的不良事件監測等管理制度，貫穿了醫療器械的全生命周期。其中，部分配套文件已經形成草案。
對于業界關注的《條例》發布和實施時間，焦紅表示，以國務院正式發布的時間為準，預計應該在今年的上半年完成發布工作。并通過大約兩年的時間陸續制修訂出臺相關配套文件，并組織實施。配套文件的實施會充分考慮行業現狀，給予企業合理的過渡期。
目前，我國醫療器械按風險等級實施分類管理，新修訂的《條例》將會根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理，加強高風險產品的管理，提高準入門檻，對低風險產品簡化準入手續，促進行業健康發展。
據了解，第I類醫療器械將由原來的注冊審批制改為實行備案管理;對風險程度較高的第II類、第III類醫療器械實行注冊管理，并需經過臨床試驗。其中，第III類醫療器械中具有較高臨床風險品種的臨床試驗，還應當經國家食品藥品監督管理部門審批。
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