醫療器械飛行檢查浪潮席卷開來。

2017年，國家藥監總局已經組織展開了2批飛檢，共涉及16醫療器械生產企業。

除此之外，地方藥監局也已經行動起來了。截至目前，安徽、上海兩省市已經有多家械企飛檢中被發現問題，遭受停產、整改、甚至是被查封、立案調查的懲處。

安徽省：1家械企被查封、2家限期整改

據安徽省藥監局消息，3月31日，安徽省藥監局飛檢組突然對安徽鴻基偉業醫療器械發展有限公司進行檢查。

飛檢組發現，該企業天然乳膠避孕套注冊證已于2016年9月3日過期，但企業仍在昏暗隱蔽的車間里熱火朝天地進行生產、包裝。執法人員經核查后，現場共清點出441桶(每桶約10000只)未包裝的避孕套。

安徽省藥監局飛檢組對441桶未包裝的避孕套和生產加工設備進行了查封，并責令太和縣藥監局對企業立案查處，責成阜陽市藥監局掛牌督辦，以及將檢查結果通報給正在對該企業進行產品注冊的部門。

此次飛行檢查，還發現：安徽眾康藥械有限公司存在物料采購生產記錄不完善、檢驗設備及試劑不能滿足檢驗需求、原材料與供應商未進行分類管理等9項缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等檢驗儀器記錄不全、生產記錄存在隨意涂改、部分原料實行編碼管理但未建立相應的控制程序等7項缺陷。

上述2家生產企業，被飛檢組當即責令限期整改。

上海市：6家械企停產，其中2家已立案

據上海市藥監局消息，近日，該局組織對部分醫療器械生產企業開展了飛行檢查。

現場檢查發現，有4家械企存在不符合醫械GMP相關規定行為，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，上海市藥監局責成企業暫停生產進行整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

這4家醫療器械生產企業包括：上海硅萊醫療器械有限公司、上海博覽光電儀器有限公司、上海衛生材料廠有限公司、上海豐匯醫學科技股份有限公司。

其中，上海硅萊醫療器械有限公司和上海博覽光電儀器有限公司在檢查中還被發現，存在涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規章的行為，由企業所在區市場監管局立案調查，依法處理。

此外，上海驍博科技發展有限公司也存在不符合醫械GMP規定行為，企業的《醫療器械生產企業許可證》也已過期。上海市藥監局要求，企業在重新取得生產許可前不得從事醫療器械生產活動。

上海歐亮醫療器械有限公司在飛檢中被發現處于停產狀態。上海市藥監局要求，企業在恢復生產前應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定書面報告所在區市場監管局，經核查符合要求后方可恢復生產。

以下為各自問題詳情：

1、上海硅萊醫療器械有限公司主要存在以下缺陷：主要零部件(變壓器、無油空壓機)與注冊證中的產品配置及主要部件信息不一致，但企業未辦理變更注冊，也未提供相關驗證資料;移動式牙科治療機產品注冊證中要求潔牙機、光固化機應具有有效醫療器械注冊證，無油空壓機應具有有效第一類醫療器械備案憑證/注冊證，但企業不能提供無油空壓機的醫療器械備案憑證/注冊證，倉庫中的潔牙機、光固化機產品無中文標識;醫用無油空氣壓縮機采購合同中無供方簽字蓋章，未明確規格型號等采購信息;未對倉儲區內不合格品進行標識;未查見變壓器(檢驗日期：2017.1.9和2017.2.17)的采購發票;牙科治療機生產流程圖中有過程檢驗，但企業未提供過程檢驗規程;企業未按標識和可追溯性控制程序的規定對A類物料進行追溯記錄;企業未按檢驗規程的要求提供進貨和過程檢驗記錄;企業未提供產品放行程序;企業未按不合格品控制程序的規定提供過濾調壓閥等不合格品處理記錄。

2、上海博覽光電儀器有限公司主要存在以下缺陷：裂隙燈顯微鏡主要零部件(蹺板開關)制造商與注冊證限定的不一致，且企業未提供新供方的審核記錄，未簽訂質量協議，也無法提供采購記錄;部分調試檢驗記錄單有檢驗數據但無產品編號和檢驗員簽字、日期;部分無檢驗數據的產品出廠檢驗報告中檢驗結論為“合格”，并加蓋主檢和批準人員印章;產品出廠檢驗報告中的檢驗結果匯總無人員簽字和日期;未能提供新入職和關鍵工序生產人員培訓記錄;操作臺上放置水杯、食品等個人生活用品;檢驗室靠窗墻壁上大面積墻皮剝落和水漬;零部件倉庫內部分零配件無標識，部分關鍵部件的卡、物數量不一致。

3、上海衛生材料廠有限公司主要存在以下缺陷：實施受托生產企業現場審計時，相關審計表和審核表內容均由受托方企業自行填寫;原材料倉庫墻體斑駁，地面積水蔓延至放有藥用原材料的墊倉板下;成品倉庫無溫濕度控制設施，無法確保儲存條件符合產品說明書的要求;成品倉庫內待檢的退貨彈性創可貼存放在合格區內;未查見內包裝用封口機;潔凈區內紫外線消毒燈無法開啟;消毒棉球車間內尚處在設備驗證階段、未能正式投入生產的全自動消毒棉球機設備標識為完好、運行;脫脂棉生產車間內查見已作廢的受控文件《清場標準操作規程》;企業未對消毒棉球主要原材料供應商進行定期審核;質量協議中未明確醫用脫脂棉、醫用紗布的生產潔凈級別和初始污染菌要求。

4、上海豐匯醫學科技股份有限公司主要存在以下缺陷：成品庫查見2017年3月生產的體外診斷試劑成品，但企業未提供2017年凈化車間、電子天平、灌裝機等設施設備使用記錄以及消毒劑配制記錄;潔具間水槽生銹，排水管為直排管路，無防倒灌裝置;成品庫中已過期鈣(Ca)試劑盒未放不合格品區，部分在庫產品貨架數量與貨位卡不一致;退貨區查見全英文標準品無數量記錄;退貨產品放置在經銷品庫，且無貨位卡記錄;未按規定開展制水設備維修、保養;配制器具沒有狀態標識;企業未能提供內包裝在潔凈室內暫存時限的驗證報告;內包裝暫存間內大量內包裝無任何標識，也未標示是否清洗及清洗日期;檢驗室標準品冰箱內的“腺苷脫氨酶試劑標準液”、ADA質控(低)均已過期。

5、上海驍博科技發展有限公司主要存在以下缺陷：菌種冰箱無溫度記錄，冰箱無冷凍室，達不到-20℃的菌種儲存要求;企業內包裝間封口機封口參數已變更，企業未對封口溫度和速度參數范圍進行確認;封口強度確認數據沒有原始測量儀器編號及原始數據記錄，確認不充分;部分規格粒型產品的理化檢測原始記錄檢測結果超出檢測標準要求，判定結果仍為“合格”;原材料三氯甲烷、甲醇等標簽標示應儲存于陰涼、通風、避光環境，現場未配備避光、通風裝置和溫濕度調節及監控設備;已清洗的托盤擺放在標有“未清洗”標示的區域;內包裝間內查見周轉箱、修剪產品用剪刀無清潔狀態標識;現場未查見生產用電鋸使用記錄;生產工藝要求凍干機工作壓力為110K，現場未查見關鍵工序“干燥”生產設備凍干機真空表校準記錄;凈化車間空調系統未開啟的情況下，二更門口的壓差計顯示為負壓，內包裝室、細菌檢測室、陽性間對外壓差為5-10pa;未查見純水機壓差表和陽性室生物安全柜的校準標識和校準證書;現場查見已作廢的《醫用誘導骨基質制造作業指導書》無作廢標識。該企業的《醫療器械生產企業許可證》已過期，企業在重新取得生產許可前不得從事醫療器械生產活動。

6、現場檢查發現，上海歐亮醫療器械有限公司處于停產狀態。在恢復生產前應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定書面報告所在區市場監管局，經核查符合要求后方可恢復生產。

【來源：賽柏藍器械】