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甘肅省蘭州市藥監局加強第一類醫療器械注冊管理

發布時間：2012/4/28 11:48:52

2012年以來，甘肅省蘭州市食品藥品監督管理局認真履行第一類醫療器械注冊職能，采取五項措施，確保注冊工作有效開展。

一是嚴把審查程序關。在政務網站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監督，確保注冊許可工作規范。

二是嚴把分類判斷關。及時收集國家局《分類界定通知》，查閱國家局數據庫注冊產品情況，提高對目錄外產品分類的判斷能力，對存在疑問把握不準的，及時請示省局，確保核發產品注冊證的正確。

三是嚴把好資料審查關。強化產品標準審查，注重安全性和有效性的條款審核，確保制定的技術質量要求符合國家標準、行業標準且安全有效。

四是嚴把審批時限關，確保注冊許可工作不超時。

五是清理規范已注冊產品。根據國家局《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》要求，對管理類別調整的產品召集企業負責人進行約談，督促企業按照國家有關規定進行重新注冊，目前已完成重新注冊產品1個;對醫用柜、醫用推車等不再作為醫療器械管理的注冊產品按要求予以注銷。