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醫療器械行業的創新需明確定義和主題

發布時間：2015/3/9 10:56:21

為了鼓勵醫療器械的研究與創新，國家有關部門曾發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》。可見，醫療器械的創新已是大勢所趨。

醫械行業的發展需要創新，國家政策也支持創新，國家食品藥品監管部門表示：未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

醫療器械行業的創新需明確定義和主題

根據相關政策，創新醫療器械將獲得優先辦理。但是，所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權，產品主要作用機理為國內首創，產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

然而目前中國民族醫療器械產業兩極分化嚴重，國產醫療器械與國外設備的差距讓國內企業充分意識到只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間，安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫療器械定價和收費時一定要考慮創新技術的價值，考慮自主創新品牌在研發和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產地原則(進口和國產)進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發展前景以及利好的支持政策面前，相關醫械企業要卯足馬力，加快國產醫療器械高端化建設。

不過值得注意的是，在醫療器械法規中還應進一步明確“創新”的定義和主題，而且要區分國內創新、世界創新和應急創新，在審批流程和監管模式上，也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。