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我國已批準156個創新醫療器械

發布時間：2022/5/13 16:06:24

據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局經審查，批準了“經導管植入式無導線起搏系統”創新產品注冊申請。

記者了解到，國家藥監局還一并發布了已批準的創新醫療器械產品列表。根據該列表，“經導管植入式無導線起搏系統”是今年獲批的第22個創新醫療器械。截至目前，我國已批準的創新醫療器械產品達156個。

據介紹，該系統由植入式脈沖發生器(含固定翼)和輸送導管組成。可在右心室內感知患者心臟活動，監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統為磁共振環境條件安全的醫療器械，在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。

與傳統起搏器相比，該系統只需在心室中植入單個脈沖發生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經靜脈連接到心房、心室的導線，可減少囊袋和電極導線相關的并發癥。在使用該系統時，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統在前代產品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術，利用內置三軸加速計在心室內感知心房機械信號，實現房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應的臨床獲益。

該系統采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內外均為首創。

國家藥監局表示，藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。