醫療器械行業領軍企業要來了!其標準是年銷售收入超過15億元，研發投入強度在10%以上，擁有年銷售額超3億元單系列品種，主導產品國內市場占有率進入前5位。

8月19日，國家工信部公布了《工業和信息化部、發展改革委、科技部、財政部關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》。

5大工程實施指南均是為貫徹落實《中國制造2025》，由四部委組織編制而成。其中之一是《高端裝備創新工程實施指南(2016-2020 年)》(以下簡稱《指南》)。

高性能醫療器械，要“集中力量辦大事”

《指南》提出，要在11個高端裝備重點領域里“集中力量辦大事”，突破一批關鍵技術和核心部件，開發一批標志性、帶動性強的重點產品和裝備，培育若干具有較強核心競爭力的大企業集團和國際品牌，以及一大批專業化、國際化的中小企業…

這11大重點領域包括：大型飛機、航空發動機及燃氣輪機、民用航天、先進軌道交通裝備、節能與新能源汽車、海洋工程裝備及高技術船舶、智能電網成套裝備、高檔數控機床、核電裝備、高性能醫療器械、先進農機裝備。

如上，高性能醫療器械在列，成為醫療器械乃至醫藥行業唯一代表者。

用4年培育10家領軍企業

《指南》提出，要在高性能醫療器械領域，實現以下目標：

到2020年，培育10家年銷售收入超過15億元，研發投入強度在10%以上的領軍企業，每家企業均擁有年銷售額超3億元單系列品種，各自主導產品國內市場占有率進入前5位，支持10家國產診療設備企業在全國試點建設一批應用示范中心，建設10個產學研醫協同創新示范中心，建成10個服務于技術創新與產業化的公共服務平臺。

國家提出的醫療器械領軍企業需同時滿足上面4個要求，標準高嗎?

就醫療器械行業現狀來說，還真是高啊。只看研發投入超過10%這一條，目前國內已經上市的醫械各細分領域龍頭企業們，也沒一家是符合的。國內上市械企研發投入能占到收入的5%比重，就已然是鳳毛麟角了(深圳邁瑞倒是一直以10%要求自己，但是已經從美股退市了)。沒上市的械企，上海聯影應該是能達到的，據悉營業收入幾乎又都拿來搞研發了。

所以，國家要用4年時間培育10家醫械領軍企業，可謂任務艱巨。但也正因此，國家應該會拿出“洪荒之力”扶持高性能醫療器械生產企業，相關政策可期。

此外，針對高性能醫療器械，《指南》還特別提出，要使其國產化程度大幅度提升。注意，是“大幅度提升”，而非“提升”!

五大類高性能醫療器械都有啥?

《指南》還具體列出了高性能醫療器械的涵蓋范圍，包括數字影像設備、臨床檢驗設備、先進治療裝備、植介入器械及材料、健康監測設備這五大類。

它們各自又具體包括：

一、數字影像設備。

以早期、精準診斷為主攻方向，重點突破新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數據采集裝置、高分辨PET探測器、高性能探測器、大容量X射線管、高速數據采集傳輸模塊、高速滑環、新型高密度/高頻寬帶/高靈敏度的二維超聲換能器、超聲專用集成芯片等關鍵技術和核心部件;

重點開發多模態分子成像、新型磁共振成像系統、低劑量X射線成像、新型CT、新一代超聲成像、復合內窺鏡、新型顯微成像等產品;

加快推進重點部署高端彩超、數字化平板X線機、64排CT、1.5T磁共振成像系統、PET-CT及PET-MRI的產業化與應用。

二、臨床檢驗設備。

以全自動、高精度、高穩定性為主攻方向，重點突破高速全自動生化分析技術、免疫分析儀和分子診斷設備生產技術，新型試劑開發技術，試劑精確度和質量穩定性控制、臨床檢驗質控用標準物質等關鍵技術和核心部件;

重點開發高通量臨床檢驗設備、快速床旁檢驗、集成式及全實驗室自動化流水線檢驗分析系統、分子診斷設備、微生物自動化檢測系統、高分辨顯微光學成像系統、高級別生物安全實驗室防護設備等產品;

加快推進重點部署全自動化生產檢測設備、全自動化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、新型顯微成像等產品的產業化與應用。

三、先進治療裝備。

以精確治療為主攻方向，重點突破小型化/高穩定性放射源、自適應 TPS、動態MLC、支持多中心互聯的放療網絡系統、粒子注入器、大型高場永磁/超導磁體、真空加速腔體、真空束流輸運系統、大功率高頻電源、旋轉機架和治療頭等關鍵技術和核心部件;

重點開發高性能無創呼吸機、數字化微創手術系統、手術機器人、養老助殘機器人、麻醉機工作站、自適應模式呼吸機、電外科器械、術中影像設備、數字一體化手術室;

加快推進重點部署已有一定技術積累的智能手術機器人、圖像引導精確放射治療設備、血液透析設備等高性能治療設備的產業化與應用，加快完善醫療輔助機器人研發和應用體系。

四、植介入器械及材料。

以新材料為主攻方向，重點突破核磁相容電極、超低功耗集成電路、高密度饋通/高密度電極、降解血管支架材料、透析材料、醫用級高分子材料、植入電極等核心部件等關鍵技術和核心部件;

重點開發神經刺激調控產品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折疊人工晶體等產品;

加快推進重點部署介入心血管支架、人工關節、心臟起搏器、植入式可充電雙側腦起搏器等高端植介入產品產業化與應用。

五、健康監測設備。

以智能化、互聯網+為主攻方向，重點突破大數據分析技術、個性化訂制技術等關鍵技術和核心部件;

重點開發智能型康復輔具、計算機輔助康復治療設備、重大疾病與常見病和慢性病篩查設備;

加快推進部署健康監測產品(包括可穿戴)產品的產業化與應用。

【來源：賽柏藍器械】