總局關于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法的通知

食藥監(jiān)法〔2017〕125號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強食品藥品安全監(jiān)管信息公開，保障公眾的知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權，推進食品藥品安全社會共治，打造陽光政府部門，總局制定了《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月22日

附件：

食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強食品藥品安全監(jiān)管信息公開，保障公眾的知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)，結合實際制定本辦法。

第二條 本辦法適用于食品藥品監(jiān)督管理部門在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的產(chǎn)品(配方)注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。

第三條 食品藥品安全監(jiān)管信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則。涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的，不得公開。但是，經(jīng)權利人同意公開的或者食品藥品監(jiān)督管理部門認為不公開可能對公共利益造成重大影響的商業(yè)秘密、個人隱私，可以公開。

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單，并及時公布、更新，接受社會監(jiān)督。

食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等。

食品藥品監(jiān)督管理部門負責信息公開的具體部門，負責監(jiān)管信息公開的日常管理工作。

第二章 公開的范圍

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責在其政府網(wǎng)站公開下列行政審批信息：

(一)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評審批服務指南、產(chǎn)品(配方)注冊證書(批件)、標簽和說明書樣稿等信息;

(二)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可服務指南、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等信息;

(三)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、藥品和醫(yī)療器械廣告審查服務指南、審查結果等信息;

(四)其他行政審批事項服務指南、批準文件等相關信息。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責在其政府網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的備案日期、備案企業(yè)(產(chǎn)品)、備案號等備案信息。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責在其政府網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結果信息。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責在其政府網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢結果中的有關被抽檢單位、抽檢產(chǎn)品名稱、標示的生產(chǎn)單位、標示的產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號及規(guī)格、檢驗依據(jù)、檢驗結果、檢驗單位等監(jiān)督抽檢信息。

第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門依職責在其政府網(wǎng)站公開食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的行政處罰決定的下列信息：

(一)行政處罰案件名稱、處罰決定書文號;

(二)被處罰的自然人姓名、被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼(組織機構代碼、事業(yè)單位法人證書編號)、法定代表人(負責人)姓名;

(三)違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實;

(四)行政處罰的種類和依據(jù);

(五)行政處罰的履行方式和期限;

(六)作出行政處罰決定的行政執(zhí)法機關名稱和日期。

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門責令食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的，應當在決定作出后24小時內，在省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站公開下列產(chǎn)品召回信息：

(一)生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、住所、法定代表人(主要負責人)、聯(lián)系電話、電子郵箱等;

(二)產(chǎn)品名稱、注冊證書(批件)號、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批號等;

(三)責令召回的原因、起始時間等;

(四)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他信息。

第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)計調查取得的統(tǒng)計信息，依據(jù)法律法規(guī)及時公開，供社會公眾查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照保密法律法規(guī)規(guī)定，對擬公開的食品藥品安全監(jiān)管信息進行審查。對不能確定是否公開的食品藥品安全監(jiān)管信息，應當依照法律法規(guī)和國家有關規(guī)定，報有關主管部門或者同級保密工作部門確定。

涉及關系國家安全和利益、依照法定程序確定、在一定時間內只限一定范圍的人員知悉的事項，屬于國家秘密，不予公開。

涉及不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息，屬于商業(yè)秘密，不予公開。

涉及公民依法受到保護的隱私信息，不予公開。

第三章 公開的要求

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作負總責，建立健全監(jiān)管信息公開工作機制，加快信息化建設，推進食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作。

沒有政府網(wǎng)站的，應當在上級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站或者同級人民政府的政府網(wǎng)站公開。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當積極聽取社會公眾對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的意見和建議。

鼓勵通過第三方評估、公眾滿意度調查等方式，了解食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的實效。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立輿情收集和回應機制。通過多種方式開展食品藥品安全監(jiān)管信息公開的政策解讀，及時回應社會關注。

第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自行政許可、行政處罰等行政決定送達之日起7個工作日內，在政府網(wǎng)站公開其信息。因特殊情形需要延長期限的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長至20個工作日。法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四章 監(jiān)督管理

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開考核制度，將食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作納入本單位的工作目標責任考核體系，定期對下級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管信息公開工作進行考核。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其公開的監(jiān)管信息不準確或者沒有及時更新、公開不應當公開的監(jiān)管信息或者行政決定被依法更正、撤銷的，應當及時更新或者撤除。

公民、法人或者其他組織有證據(jù)證明食品藥品監(jiān)督管理部門公開的監(jiān)管信息與事實不符、依照有關法律法規(guī)規(guī)定不得公開或者沒有及時更新或者撤除的，可以以書面形式申請食品藥品監(jiān)督管理部門更正。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到書面更正申請之日起20個工作日內進行核實處理，并將結果告知申請人。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國政府信息公開條例》的要求，在每年3月31日前編制完成本級食品藥品監(jiān)督管理部門上一年度食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作年度報告，并向社會公布。

第二十條 對在食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作中取得突出成績的單位和個人，食品藥品監(jiān)督管理部門應當給予表彰獎勵。

第二十一條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告并責令限期改正;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：

(一)未公開應當公開的食品藥品安全監(jiān)管信息的;

(二)未按時限履行食品藥品安全監(jiān)管信息公開義務的;

(三)未及時更新食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單的;

(四)未進行食品藥品安全監(jiān)管信息保密審查的;

(五)未及時更新或者撤除相關食品藥品安全監(jiān)管信息的;

(六)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第二十二條 違反本辦法規(guī)定，造成嚴重后果，涉嫌構成犯罪的，移送司法機關處理。

第五章 附 則

第二十三條 本辦法自2018年3月1日起施行

【來源：CFDA】