各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

根據醫療器械生產質量管理規范實施規劃，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告》（2016年第19號，以下簡稱《通告》）。為落實《通告》要求，現將有關工作通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門要充分認識貫徹實施醫療器械生產質量管理規范的重要性，摸清行政區域內第三類醫療器械生產企業質量管理體系運行現狀及問題，統籌規劃安排，制定具體的檢查方案和對企業的宣傳培訓工作方案，推進工作有序開展，確保貫徹實施工作落到實處。

二、各地食品藥品監管部門要加強對行政區域內第三類醫療器械生產企業的監督檢查。2016年要按照醫療器械生產質量管理規范的要求，完成對行政區域內所有第三類醫療器械生產企業質量管理體系的全面檢查。

在檢查中，發現關鍵項目不符合的，或不符合項可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。

三、各地食品藥品監管部門對總局已發布的《醫療器械生產質量管理規范》、相關附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件，要積極組織培訓，提升監管人員對醫療器械質量管理體系的認識，努力提高檢查質量和水平。

要做好行政區域內醫療器械生產企業的宣傳和培訓工作，指導相關生產企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范，可根據實際情況采取樹立醫療器械生產質量管理規范典型示范企業、組織企業間相互交流等形式，發揮引領帶動作用，推動醫療器械生產質量管理規范的施行。在確保第三類醫療器械生產企業落實醫療器械生產質量管理規范要求的同時，引導現有第二類、第一類醫療器械生產企業積極對照整改，不斷完善質量管理體系，確保按照總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）規定的時限，達到醫療器械生產質量管理規范的要求。

總局將適時組織對相關生產企業的飛行檢查、監督檢查，以及對各地實施工作的監督抽查。各級食品藥品監管部門在執行中遇到的問題以及建議，應當及時反饋總局醫療器械監管司。

食品藥品監管總局辦公廳

2016年2月3日