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安徽省食品藥品監督管理局開展無菌和植入類醫療器械生產企業監督檢查

發布時間：2012/7/23 16:29:38

近期，安徽省食品藥品監督管理局派出6個檢查組對全省所有無菌和植入類醫療器械生產企業進行為期5天的監督檢查。

一是制定檢查方案。從采購、制水、滅菌、檢驗、凈化車間、執行法規、標準情況、產品可追溯性和檢查紀律要求方面進行了詳細的部署。

二是召開監督檢查動員會。要求檢查員認真細致地開展監督檢查，對檢查中發現的問題要具體描述，并收集相關資料和證據，嚴格遵守檢查紀律，確保公平、公正執法。檢查結束后，各檢查組在省局統一匯報各組的監督檢查情況。

三是檢查存在主要問題。本次監督檢查共檢查了27家無菌和植入類醫療器械生產企業，主要問題集中在企業產品質量意識淡薄、設施、設備投入不到位、專業管理和技術人才缺乏、制度執行力度不夠等方面。

四是落實整改措施。針對本次監督檢查發現的主要問題，尤其對影響產品質量的重要環節，各相關市食品藥品監督管理局加強后續跟蹤檢查，督促企業落實整改措施。進一步強化企業質量第一責任人意識，深入貫徹《醫療器械生產質量管理規范》，加強風險防控，切實保障醫療器械產品質量。