日前，安徽省食藥監局召開全省25家第三類醫療器械生產企業集體約談會，標志著安徽醫療器械最嚴監管時代正式來臨。會上，通報了2016年以來全省第三類醫療器械生產企業執行《規范》情況的體檢報告數據，25企業總計被查出缺陷項目278項。

此次會議是安徽省食藥監局首次針對醫療器械生產企業進行約談，其目的是督促第三類醫療器械生產企業全面落實《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)要求。

約談中，安徽省局通報了2016年以來全省第三類醫療器械生產企業執行《規范》情況的體檢報告數據，25企業總計被查出缺陷項目278項(關鍵缺陷65項，一般缺陷213項)，涉及“機構和人員”52項、“廠房與設施”47項、“設備”31項、“文件管理”24項、“設計開發”16項、“采購”21項、“生產管理”42項、“質量控制”32項、“其他”13項。其中，安徽京環醫療用品有限公司因質量管理體系存在重大缺陷而“中槍”，被滁州市食藥監局立案查處，其他24家企業均被責令限期整改。

檢查發現，質量管理意識缺乏、關鍵崗位人員業務能力不足是多數企業的共性問題。例如有的企業在執行《規范》時有其形而無其神，文件規定與實際操作“兩張皮”;有的企業在注冊時采用純粹的“拿來主義”，自家人不熟悉自家活;有的企業在業務培訓不能適應醫療器械政策法規密集出臺的新形勢，相關人員對法規精神領悟不透，對新版《規范》不熟悉，對相關監管政策不了解，難以按照《規范》要求進行嚴格的生產管理和質量控制等。

根據國家食藥監總局規定，所有第三類醫療器械生產企業自2016年1月1日起必須符合《規范》要求。對此，省食藥監局不等不靠，于今年初及時印發了《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》，采取培訓、自查和檢查“三步走”戰略，對企業廣泛開展醫療器械監管政策法規宣貫，在企業自我查找問題和整改的基礎上，省市食藥監管部門“入地三尺”，重點挖掘企業深層次缺陷，從整體和局部“二維”的角度匯總分析問題產生的原因，并據此制定出后繼監管的重點環節和重點項目，為科學、高效地推進《規范》的實施奠定了堅實的基礎。

安徽省食藥監局介紹，所有醫療器械生產企業必須樹立誠信意識，加強行業自律，嚴格落實企業主體責任，認真履行醫療器械政策法規的要求，嚴守醫療器械安全有效這個“底線”。否則輕則被責令整改，重則受到監管部門的嚴厲懲處，其結局不是在嚴格的監管下黯然退場，就是在以質量求生存的殘酷市場競爭中被淘汰出局。

【來源：鳳凰安徽】