帶量采購(gòu)火熱推進(jìn)，體外診斷市場(chǎng)即將進(jìn)入新周期。

01

24省聯(lián)盟，生化試劑集采將至

9月22日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于征求<腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(征求意見稿)>意見的通知》。

《通知》顯示，江西省牽頭開展腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑聯(lián)盟集采，成立了包括河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)共計(jì)24個(gè)省(區(qū)、市、兵團(tuán))的腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑省際采購(gòu)聯(lián)盟，并起草了《腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

根據(jù)《征求意見稿》，本次帶量采購(gòu)的品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測(cè)的單品種液體腎功和心肌酶生化診斷試劑。

其中包括腎功16個(gè)和心肌酶13個(gè)共29個(gè)品種。

具體如下：

單獨(dú)注冊(cè)的診斷試劑、注冊(cè)證中附帶校準(zhǔn)品和(或)質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購(gòu)品種范圍。

品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購(gòu)品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購(gòu)品種范圍之內(nèi)。

本次帶量采購(gòu)周期為2年，可視情況延長(zhǎng)1年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。

02

集采規(guī)則一覽：報(bào)價(jià)、分組、中選機(jī)制、分量

本次集采將以ml和測(cè)試為單位，分別制定29個(gè)品種的最高有效申報(bào)價(jià)。申報(bào)價(jià)格不得高于最高有效申報(bào)價(jià)，高于最高有效申報(bào)價(jià)的視為無(wú)效申報(bào)。最高有效申報(bào)價(jià)尚未公布。

報(bào)價(jià)為申報(bào)產(chǎn)品中選后的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，包含稅費(fèi)、配送費(fèi)以及伴隨服務(wù)等所有費(fèi)用。

申報(bào)價(jià)格按采購(gòu)品種+包裝計(jì)量單位進(jìn)行申報(bào)。納入ml組的產(chǎn)品以ml為單位進(jìn)行報(bào)價(jià)，納入測(cè)試組的產(chǎn)品以測(cè)試為單位進(jìn)行報(bào)價(jià)。同一申報(bào)企業(yè)相同品種下，ml組有且僅允許有一個(gè)報(bào)價(jià)，測(cè)試組有且僅允許有一個(gè)報(bào)價(jià)。

競(jìng)價(jià)分組

1.同一品種下，不區(qū)分方法學(xué)，根據(jù)包裝計(jì)量單位分為ml組和測(cè)試組。根據(jù)分組后醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求，將ml組和測(cè)試組分別再分為A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)組。滿足以下條件之一的，進(jìn)入A組：

(1)按采購(gòu)需求量從多到少依次排序，承諾滿足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購(gòu)需求且在全聯(lián)盟或任一聯(lián)盟省(自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))累計(jì)采購(gòu)需求量前70%的企業(yè);

(2)按全聯(lián)盟有填報(bào)采購(gòu)需求量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量由多到少依次排名統(tǒng)計(jì)，在有采購(gòu)需求量的企業(yè)當(dāng)中，排名前30%(向下取整)的企業(yè)。其他企業(yè)進(jìn)入B組。

2.A組企業(yè)不足10家時(shí)，從采購(gòu)需求量不為零的B組企業(yè)中，按采購(gòu)需求量由高到低逐一補(bǔ)充企業(yè)進(jìn)入A組，最多補(bǔ)足10家。B組企業(yè)補(bǔ)充進(jìn)入A組的過(guò)程中，如果最后一個(gè)名額有多家采購(gòu)需求量相同的企業(yè)，則全部進(jìn)入A組。

按上述規(guī)則調(diào)整之后，如果B組企業(yè)不足5家，則B組企業(yè)全部納入A組。

擬中選規(guī)則

同一競(jìng)價(jià)組內(nèi)，根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名。企業(yè)報(bào)價(jià)高于最高有效申報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為零的視為無(wú)效報(bào)價(jià)，不參與企業(yè)排名。

1.擬中選規(guī)則一：同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，根據(jù)企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序，取有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量的60%(四舍五入取整)為擬中選企業(yè)數(shù)量。若最后一個(gè)擬中選名額有多家排名相同的企業(yè)，則一并為擬中選企業(yè)，不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制。實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)少于3家時(shí)也適用本規(guī)則。

2.擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，若其申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的0.6倍，增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，且不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)少于3家時(shí)也適用本規(guī)則。

協(xié)議采購(gòu)量分配

第一步：按中選排名確定初次協(xié)議采購(gòu)量，初次協(xié)議采購(gòu)量占采購(gòu)需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求量，四舍五入取整，計(jì)算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購(gòu)量。

2019年1月1日以來(lái)相關(guān)品種取得國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格的，第一步的初次協(xié)議采購(gòu)量占采購(gòu)需求量的比例增加5%(不超過(guò)100%)，中選產(chǎn)品未分配采購(gòu)需求量減少5%。

第二步：未中選企業(yè)的采購(gòu)需求量的90%和中選產(chǎn)品未分配采購(gòu)需求量，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次協(xié)議采購(gòu)量。在分配二次協(xié)議采購(gòu)量時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主分配給同品種同注冊(cè)單位A組或B組排名前80%(向下取整)的中選企業(yè)(除外復(fù)活企業(yè))的產(chǎn)品，或本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已填報(bào)采購(gòu)需求量的中選價(jià)格最低的企業(yè)的產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求及時(shí)進(jìn)行協(xié)議量分配;若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未分配，則自動(dòng)分配給同品種同包裝計(jì)量單位的最低價(jià)中選企業(yè)。

非中選產(chǎn)品管理

申報(bào)信息公開之前，在采購(gòu)范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購(gòu)的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，采購(gòu)周期內(nèi)，每年度非中選產(chǎn)品的采購(gòu)數(shù)量不得高于同品種同競(jìng)價(jià)組別采購(gòu)總數(shù)量的30%。

03

IVD集采密集推進(jìn)

體外診斷試劑領(lǐng)域已經(jīng)從集采邊緣地帶走向核心區(qū)。今年，生化試劑和化學(xué)發(fā)光試劑都將有大型聯(lián)盟集采啟動(dòng)。

今年6月，江西省牽頭的23省肝功生化試劑聯(lián)盟集采正式公布中選結(jié)果。此次集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高達(dá)95.64%，全聯(lián)盟23個(gè)省預(yù)計(jì)可節(jié)約資金20億元。而今，生化試劑聯(lián)盟集采二度開花，勢(shì)頭同樣不小。

此外，安徽省也將牽頭開展體外診斷試劑的聯(lián)盟集采。根據(jù)8月30日發(fā)布的《關(guān)于開展2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品信息維護(hù)工作的通知》，此次集采的產(chǎn)品范圍包括：

1.基于PCR等方法學(xué)的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測(cè)產(chǎn)品;

2.乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測(cè)產(chǎn)品;

3.人絨毛膜促性腺激素(HCG)和β人絨毛膜促性腺激素(HCG)(化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)產(chǎn)品;

4.性激素六項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)產(chǎn)品，包括促卵泡生成激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睪酮(T)、催乳激素(PRL);

5.傳染病八項(xiàng)(酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)產(chǎn)品,包括乙型肝炎表面抗原測(cè)定(HBsAg)、乙型肝炎表面抗體測(cè)定(HBsAb)、乙型肝炎核心抗體測(cè)定(HBcAb)、乙型肝炎e抗原測(cè)定(HBeAg)、乙型肝炎e抗體測(cè)定(HBeAb)、丙肝病毒抗體檢測(cè)(抗-HCV)、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)(抗-HIV)、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)(抗-TP);

6.糖代謝兩項(xiàng)(C-肽、胰島素)(化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)產(chǎn)品。

今年1月，安徽省還開展了凝血、心梗類試劑集采。其中，凝血六項(xiàng)共22家企業(yè)參加，16家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均綜合降幅40.16%，最大綜合降幅為49.59%;心梗類三項(xiàng)26家企業(yè)參加申報(bào)，17家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅57.35%，最大降幅80%。

根據(jù) Frost&Sullivan 報(bào)告，2020 年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)達(dá)到286億元，占國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)份額的27%;免疫診斷市場(chǎng)為278億元，約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)26%的份額;生化診斷市場(chǎng)為152億元，約占據(jù)國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)14%的份額。

目前，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)仍處于增長(zhǎng)階段。Frost&Sullivan此前預(yù)計(jì)，2020-2025年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率為15.38%。

集采的推進(jìn)可能會(huì)對(duì)存量市場(chǎng)帶來(lái)一定影響，終端價(jià)格的變化、國(guó)內(nèi)企業(yè)的崛起，都給市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)更多變數(shù)。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】