根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢。2011-2016 年中國醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復(fù)合增長率高達20.7%，遠(yuǎn)高于全球 3%左右的年平均復(fù)合增長率。2016年中國醫(yī)療醫(yī)療器械市場規(guī)模約3,700億元。預(yù)計2019年市場規(guī)模將達到6,000億左右。其中影像設(shè)備、體外診斷和高值耗材占據(jù)醫(yī)療器械市場的前三大部分，分別占到總市場規(guī)模的19%、16%及13%。

政策，市場和新技術(shù)依然是影響中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三大主要因素。分級診療的全面實施為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備帶來更多機會。兩票制的落實將進一步推動行業(yè)內(nèi)并購轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級，醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展，2018年醫(yī)械市場的競爭進一步激化。早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫(yī)療機器人、石墨烯等新材料技術(shù)的發(fā)展，為醫(yī)療市場帶來顛覆性革命。

從人均醫(yī)療費用看，我國目前人均費用僅為6美元，而發(fā)達國家人均費用都在100 美元以上，中國醫(yī)療技術(shù)與器械市場均具備巨大的成長空間。此外，我國于2015年開始已進入人口老齡化時代，65歲以上人口比率年年升高。隨著人們生活水平的提高以及社會對醫(yī)療健康的重視，我國總診療人次近五年內(nèi)增長了約35%。因此，無論從診療方法學(xué)，還是從消費水平來看，中國醫(yī)療器械市場將繼續(xù)保持爆發(fā)增長。本期我們邀請到多位醫(yī)療行業(yè)專家及企業(yè)管理層為大家解析醫(yī)療器械行業(yè)未來幾年的發(fā)展趨勢和熱點動向。

細(xì)分行業(yè)規(guī)模及熱點預(yù)測

“基于120家醫(yī)療行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先公司的數(shù)據(jù)，到2018年，全球醫(yī)療技術(shù)銷售額將達到4400億美元，增長率4.4%(CAGR)。”

——EvaluateMedTech

體外診斷產(chǎn)品在2018年將成為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中銷售額最大的類別，銷售額達成545億美元，超過了心臟病產(chǎn)品和診斷影像產(chǎn)品;增長速度最快的類別為神經(jīng)科產(chǎn)品，年增長率為6.1%(CAGR)，總銷售額在2018年預(yù)計達到73億美元;骨科是增長最慢的類別，年增長率為3.1%(CAGR)。

EvaluateMedTech預(yù)計2018年醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域銷售額最大的公司仍為美敦力(Medtronic);羅氏(Roche)將成為體外診斷市場的領(lǐng)軍者，年銷售額為99億美元，市場占有率達18%;美敦力(Medtronic)仍將保持心臟類產(chǎn)品全球第一的位置，全球銷售額為104億美元，市場占有率達21%;預(yù)計2018年強生將成為骨科市場的主導(dǎo)者，市場占有率為30%;西門子 (Siemens)將繼續(xù)成為全球診斷影像公司的老大，全球銷售額為119億美元，占26%的市場份額;諾華(Novartis)將成為眼科公司的領(lǐng)先者，全球銷售額將達92億美元，法國公司依視路(Essilor)將位列第二，銷售額將達90億美元，眼科市場的增長速度將創(chuàng)紀(jì)錄地達到5.7%(CAGR)。

醫(yī)用塑料市場擴大，高性能塑料將

進一步替代金屬

“材料技術(shù)的突破不斷刷新著人們對塑料材料的認(rèn)知。預(yù)計到2025年，全球醫(yī)用塑料市場收益預(yù)計將達到3360億美元。”——美國市場研究公司Grand View Research

如今，除了傳統(tǒng)的一次性耗材等醫(yī)用塑料產(chǎn)品，越來越多的手術(shù)器械、植入產(chǎn)品、醫(yī)療設(shè)備等也開始采用或部分采用塑料作為原材料。盡管傳統(tǒng)的金屬制品在醫(yī)療設(shè)備中依然占主導(dǎo)地位，但其性能和帶來的用戶體驗均輸于塑料制品。2017年是醫(yī)用塑料大放異彩的一年，未來更多的高性能塑料必然會進一步取代金屬。

早在2013年，美國的Direct Flow Medical就開發(fā)了表現(xiàn)優(yōu)異的全塑料的心臟手術(shù)器具。那些患有嚴(yán)峻主動脈瓣狹窄，無法承受體外循環(huán)心臟手術(shù)的病人，在更換主動脈瓣時，醫(yī)生往往會采納經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)。但這種手術(shù)可能會導(dǎo)致主動脈瓣反流(AR)，也稱作主動脈瓣閉鎖不全。AR是心臟主動脈瓣的一種泄漏，會導(dǎo)致血液流向錯誤方向，進而出現(xiàn)嚴(yán)峻的并發(fā)癥。Direct Flow Medical的全塑料器具能夠?qū)R危險最小化，由于這個器具的金屬件已被聚合物材料所取代，使心臟瓣膜的金本位設(shè)計成為可能。

“我們研究了無數(shù)種不一樣的化學(xué)材料，最終選定了一種可溶于水的環(huán)氧基樹脂骨架，加入一種有機限制性碘添加劑，使輻射不能透過。且聚合物框架比傳統(tǒng)的金屬框架安全30倍。” Direct Flow Medical外科事物總監(jiān)Randolph Chitwood解釋道，“真正的突破在于找到了合適的胺混合物，使我們可以開發(fā)滿足所有特性的產(chǎn)品。”

索爾維醫(yī)療保健全球業(yè)務(wù)經(jīng)理Jeff Hrivnak先生在接受采訪時談到：“醫(yī)用塑料未來兩大趨勢，第一個對醫(yī)用材料的考驗日趨嚴(yán)格，隨著交叉感染帶來的風(fēng)險不斷增加以及法規(guī)監(jiān)管的逐步加強，醫(yī)院對設(shè)備、器械的消毒會更為頻繁且消毒劑的消毒能力也在不斷增強，從而對材料的耐化性能要求也會相應(yīng)提高，這便是特種材料的優(yōu)勢所在，我們正幫助器械商更新?lián)Q代，從而提高器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用壽命;另一個趨勢就是設(shè)計創(chuàng)新，目前很多醫(yī)療器械依然采用金屬制造，在很多領(lǐng)域塑料必然會替代掉笨重的金屬材料，相比金屬產(chǎn)品老套的、標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計，塑料部件大大提高他們的設(shè)計自由度和產(chǎn)品美觀度，其材料本身具備與金屬可媲美的剛性，外觀更漂亮、多種顏色便于區(qū)分，多功能且輕便的塑料器械，能帶給醫(yī)生帶來更好的體驗，最重要總體上來看，材料通過大批量注塑成型成本也降低很多，造福于患者，這也是塑料材料應(yīng)用于醫(yī)療器械的一個巨大優(yōu)勢。”

說到塑料替代金屬的好處，Jeff舉了一些具體案例：“比如說我們的Radel® PPSU生產(chǎn)的手術(shù)器械盒及托盤，使用非常輕便，高韌性的材料可以充分設(shè)計成卡入式的罩蓋，易于清洗，不會生銹從而引起細(xì)菌滋養(yǎng)，整體可多次重復(fù)蒸汽滅菌仍保持原先的機械性能，且有多種透明顏色選擇便于手術(shù)區(qū)分。再比如，關(guān)節(jié)植入物目前多用的金屬材料，首先金屬的強度很高，遠(yuǎn)高于人體自身骨，所以身體的重量載荷全靠金屬支撐，而植入物周邊的自身骨便不會受力，久而久之造成骨丟失引起假體松動等問題，學(xué)術(shù)名稱叫應(yīng)力遮擋，但如果用Zeniva® PEEK材料，其材料和人體骨模量接近，骨頭就需要承擔(dān)重量，有鍛煉的機會，功能就不會喪失。另外Zeniva® PEEK材料跟金屬材料相比，有天生的生物惰性，更好的耐磨性及抗疲勞性，從而提高使用壽命為患者提高生活質(zhì)量。”

血透市場已擁有1500億市場空間

“2016年衛(wèi)計委首次批準(zhǔn)血透中心獨立設(shè)置，為獨立法人單位，并提出鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發(fā)展，向民營資本開放。2018年，民營血透中心可能會出現(xiàn)百花齊放的現(xiàn)象。”——蛋殼研究院執(zhí)行院長劉宗宇

目前我國透析登記的病人實估約33萬人，其中血液透析約30萬人。我國200萬的ESRD病人只有30萬人進行血透，實際按年透析費用7.5萬元計算，目前我國血透市場規(guī)模約225億。但200萬ESRD患者全部進行血透治療，每年治療費用7.5萬元計算，血透中心擁有1500億人民幣的理論市場空間。即使按90%的治療率計算，也有近5倍的市場成長空間。

目前中國血透中心有3637家，主要集中在大型公立醫(yī)院。在大病醫(yī)保范圍擴大之后，ESRD患者的血透人數(shù)會大量增加。3000多家血透中心對中國龐大的患者人群來說嚴(yán)重供不應(yīng)求，預(yù)計中國需要3萬家血透中心。巨大的缺口不可能由公立醫(yī)院血透中心繼續(xù)擴大來滿足，剩余的大量市場空間都會被民營機構(gòu)所占據(jù)，而這部分市場還處于蠻荒時代，亟待開拓。

另外，血透中心大量擴張后也利于透析機、透析器、透析耗材、透析藥物等全透析產(chǎn)業(yè)鏈。盡管透析機目前主要由費森尤斯等國外品牌所占據(jù)，但其他血透耗材、藥物的國產(chǎn)化率逐漸增高。

不過，血透中心在政策上的放開并不能降低在安全風(fēng)險上的管控。國家在《血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)》中對安全和感染防控中做出了嚴(yán)苛的要求。

3D打印開始進入市場化階段

“未來三到五年，3D打印會進入產(chǎn)業(yè)化的爆發(fā)期，工業(yè)(金屬)3D打印和生物醫(yī)學(xué)3D打印領(lǐng)域是最終的發(fā)展方向。”——世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會CEO、中國3D打印產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟執(zhí)行理事長羅軍

3D打印技術(shù)從一開始的打樣測試，經(jīng)過幾年的沉淀發(fā)展，現(xiàn)在已進入市場化階段。在醫(yī)療方面，牙科行業(yè)已開始批量采用3D打印來生產(chǎn)牙冠、種植體和活動支架等產(chǎn)品。未來將進入航空航天領(lǐng)域以及參與更多醫(yī)療器械的批量生產(chǎn)。

目前3D打印的主要技術(shù)包括：槽光固化技術(shù)、材料擠出技術(shù)、粉末床熔融技術(shù)、材料噴射技術(shù)、粘合劑噴射技術(shù)、疊成技術(shù)、直接能量固化技術(shù)。國內(nèi)發(fā)展熱點是粉末床熔融技術(shù)。醫(yī)療3D打印材料主要為工程塑料和金屬材料。例如2011年進入中國市場的Concept Laser目前在中國大陸打印機保有量約90臺，遍布牙科、模具、汽車等多個行業(yè)。其中60臺以上打印機服務(wù)于牙科行業(yè)。Concept Laser以獲得專利的 LaserCUSING® 工藝為技術(shù)驅(qū)動。基于粉末床的金屬激光熔融技術(shù)為配置組件開辟了全新的自由空間，并可實現(xiàn)小批量、高度復(fù)雜組件的規(guī)模化制造，無需借助模具。

LaserCUSING® 技術(shù)制造具備機械和熱彈性的高精度金屬組件：該熔融方法是采用3D-CAD 數(shù)據(jù)逐層生成部件的熔融技術(shù)。在這一過程中，粉末狀的金屬通過高能光纖激光器發(fā)生局部熔化。冷卻后，材料凝固。反射鏡偏轉(zhuǎn)裝置(掃描器)通過對激光束進行偏轉(zhuǎn)制造出部件輪廓。通過降低構(gòu)造空間底面、重新涂敷粉末和再次熔化逐層(層厚15–500μm)構(gòu)造出部件。該公司設(shè)備的特點在于對需要連續(xù)處理的切片分割(也稱為“島”)進行隨機控制。這種專利方法可以確保在制造超大型部件時顯著降低應(yīng)力。

羅軍認(rèn)為3D打印技術(shù)最終會從輔助生產(chǎn)手段變成重要的生產(chǎn)工具，但這其中的關(guān)鍵是找準(zhǔn)比較優(yōu)勢而不是一味想著顛覆，傳統(tǒng)生產(chǎn)解決批量化問題，3D打印解決個性化和定制化需求，這恰好契合工業(yè)4.0。

中國醫(yī)療器械行業(yè)未來之路

“中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的六大未來核心子領(lǐng)域分別是IVD、高值耗材、醫(yī)療影像中心、腫瘤治療中心、醫(yī)療機器人和家用器械。”

免疫診斷、分子診斷和POCT將是未來IVD發(fā)展重點領(lǐng)域;心臟、骨科是高值耗材的核心利潤來源，我國正處于老齡化社會，50歲以上人口骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達60%，伴隨還有骨折、骨壞死、殘疾等，對骨科植入耗材需求巨大;我國作為全球第四大醫(yī)學(xué)影像市場，預(yù)計2018年市場規(guī)模會達到55億美元，國家政策鼓勵設(shè)立第三方獨立醫(yī)學(xué)影像中心，也給設(shè)備制造商提供更多機會。對于腫瘤治療市場，國內(nèi)伽馬刀裝機量明顯不足，而國產(chǎn)設(shè)備比進口低10倍的價格差距為國產(chǎn)設(shè)備帶來強大價格競爭力;醫(yī)用機器人最具有代表性的將是手術(shù)機器人和康復(fù)機器人;以保健、調(diào)理為主要功能的家用醫(yī)療器械和以輔助治療慢性病痛為主要功能的家庭醫(yī)療用品市場發(fā)展前景也十分廣闊。

醫(yī)療行業(yè)四大發(fā)展趨勢：

1、行業(yè)并購整合與平臺化

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。

2、由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸

“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。迪安診斷就是服務(wù)化轉(zhuǎn)型的典型案例。

3、產(chǎn)品單點創(chuàng)新與突破

單點創(chuàng)新推動器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場。以二代測序儀的鼻祖Solexa為例，從1998年開始專注于可逆測序技術(shù)，2007被Illumina以6億美元收購，至今仍是全球測序儀占比最高的公司。

4、醫(yī)療器械的智能互聯(lián)網(wǎng)化

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備：大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

【來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟】