江蘇省食品藥品監督管理局印發2012年醫療器械不良事件重點監測工作方案
發布時間：2012/7/25 14:54:45
為推進江蘇省醫療器械不良事件監測工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局根據國家藥品不良反應監測中心《關于2012年醫療器械重點監測品種的通知》精神，結合江蘇實際，制定了《2012年江蘇省醫療器械不良事件重點監測工作方案》。
該《方案》確定了江蘇省2012年醫療器械不良事件重點監測的工作目標：以重點品種監測為契機，網絡建設與主動監測并行，提升基層食品藥品監管部門、醫療衛生機構、生產及經營企業對醫療器械不良事件監測工作的認知度，進一步提高醫療器械不良事件報告數量和質量;完善基礎建設，強化工作責任，進一步推動全省醫療器械不良事件監測人員隊伍建設，提升全省醫療器械不良事件監測工作能力;加強高風險醫療器械品種生產及使用環節的控制，保障公眾用械安全。監測重點：按照國家藥品不良反應監測中心要求，結合本省實際，擬從國家醫療器械重點監測品種目錄中選擇人工髖關節、一次性使用麻醉穿刺包、靜脈留置針、接骨板、角膜接觸鏡等作為本省2012年醫療器械不良事件重點監測品種。
《方案》還明確了全省2012年醫療器械不良事件重點監測工作內容。各市局開展針對醫療器械不良事件及重點監測工作的宣傳活動，采取切實有效措施開展監測工作，提高轄區內各級醫療機構、醫療器械生產經營企業對醫療器械不良事件監測工作的認知度，提高對高風險產品各個環節風險點監測工作重要性的認識。各市局督促轄區內醫療器械生產企業必須注冊為“國家醫療器械不良事件監測系統” 基層用戶，主動收集重點監測品種不良事件，并按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求及時上報。對發生的嚴重不良事件，積極主動調查，按時提交企業年度匯總報告。 
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